操作手冊（申請端）

1.1確認瀏覽器能正常開啟登入頁

1. 用 Chrome、Edge 或 Safari，開啟 IRB 辦公室提供的系統網址。
   出現登入頁。頁面中央有 一般帳號登入 與 中山醫帳號登入 兩個分頁，下方有「請使用新版瀏覽器」的提示。

   

1.2看懂自動登出倒數

1. 登入後，看畫面最上方右側、信封圖示和姓名左邊的小方塊。
   方塊上顯示剩餘時間和「後自動登出」，例如 60+ 分鐘、後自動登出。時間越少，顏色越醒目。

   

2. 剩下 5 分鐘時，不要操作，等待提醒視窗出現。
   出現標題為 Session 即將逾時 的提醒，說明幾分鐘後會自動登出，下方有 延長作業時間 與 立即登出 兩個按鈕。
3. 按 延長作業時間。
   提醒視窗關閉，右上角倒數重新計算，回到 60+ 分鐘。

如果真的逾時，系統會回到登入頁，並顯示「為保護資料安全、閒置過久已自動登出。若使用公共電腦、建議關閉瀏覽器。」請重新登入。重新登入後，系統會帶您回到逾時前所在的頁面；如果回到的是首頁，從待辦事項重新開啟案件即可。

1.3用手機或平板操作

系統可以用手機或平板的瀏覽器開啟，功能和電腦相同，只是畫面排列不一樣。研究團隊可以在外出時查看進度、看通知。

1. 用手機登入後，按畫面左上角三條線的按鈕。
   手機畫面比較窄，左側選單平常收起來；按下後選單從左邊展開，角色與功能和電腦版相同。點選單裡的項目就會開啟該頁；再按一次三條線的按鈕即可收起。

   

2. 在「建立新案」「建立各類報告」這類清單上，點該列最右邊的黃色小按鈕。
   螢幕寬度不夠時（手機，以及直放的平板），清單右邊的圖示，例如綠色鉛筆（修改）、藍色放大鏡（查看），會收進這個黃色按鈕。點開後出現同樣的圖示，再點要用的那一個。

   

3. 表格比畫面寬、看不到最右邊的黃色按鈕時，用手指在表格上往左滑。
   表格會左右捲動，最右邊的黃色按鈕滑進畫面後就可以點。也可以把手機橫放，畫面變寬後整張表格都看得到。

2.1院外人員申請帳號

院外人員要先申請帳號。流程是：填申請表、到信箱驗證 Email、等 IRB 辦公室審核、收到邀請信後自己設定密碼。

1. 在登入頁的 一般帳號登入 分頁，按 申請帳號 連結（在 記住帳號 同一列的右側）。
   進入 申請帳號 頁面，上方寫著「請填寫以下基本資料；驗證 Email 後 IRB 辦公室將審核您的申請、並另寄設定密碼的邀請信。」，下方是申請表。

   

2. 在 帳號 欄，輸入您想用的帳號名稱。
   帳號只能用英文字母、數字和底線，長度 8 到 20 個字。離開欄位時若不符合，欄位下方會提示「帳號至少 8 碼」「帳號只接受英數字與底線」等。

   

3. 依序填寫 中文姓名、電子郵件、聯絡電話、職稱、單位。
   這五欄都有紅色星號，是必填。電子郵件 請填您收得到信的信箱，後面的驗證信、邀請信和系統通知都寄到這裡。
   中文姓名 請填與身分證件相同的全名。帳號開通後，姓名不能自己修改；送出新案時，系統會比對申請書上的主持人姓名和帳號姓名，兩者要一字不差。
4. 填寫 英文姓名，並從 所屬機構 下拉選單選一項。
   這兩欄也有紅色星號，是必填。所屬機構 的選項為「中山醫學大學」、「中山醫學大學附設醫院」、「其他」。選「其他」時，下方會出現欄位，請填機構名稱，否則送出時會提示「所屬機構選擇「其他」時，請填寫機構名稱。」
5. 視需要填寫 性別、傳真、通訊地址、專長。
   這四項沒有星號，可以不填。性別 可選「男」「女」「不填」。
6. 在 申請角色（可複選） 勾選您在研究團隊的身分。
   下方說明「勾選您預期在 IRB 系統中擔任的角色；最終角色由 IRB 辦公室審核時決定。」清單會列出系統裡全部的角色，研究團隊只需要看這三個：要擔任計畫主持人，勾 計畫主持人；共同主持人、協同主持人或研究助理，勾 助理、共同/協同主持人；廠商（委託單位）人員，勾 廠商助理。至少要勾一個，沒勾會跳出「請至少勾選一個申請角色。」
   清單裡的其他角色（例如 審查委員、IRB行政人員）是委員會與辦公室使用的。IRB 辦公室核准申請時，只會依您勾的上面三種角色自動開通；其他角色要由辦公室另外設定。
7. 看圖中的驗證碼，輸入到 驗證碼 欄。看不清楚時，點圖片可以換一張。
   驗證碼是 4 個數字。點圖片後換成新的驗證碼。
8. 按 送出申請。
   出現 已收到您的申請，並列出接下來的階段：系統已把驗證信寄到您填的 Email；請在 24 小時內點信中連結完成驗證；IRB 辦公室審核通過後，另寄設定密碼的邀請信。

   

1. 打開信箱，找到主旨為「[中山附醫 IRB] 帳號註冊驗證 (您的帳號)」的信，點信裡的驗證連結。
   出現 Email 驗證完成，寫著您的申請已送交 IRB 辦公室審核，審核通過後系統會另寄邀請信。信裡的連結 24 小時內有效，只能用一次。

   

2. 等待 IRB 辦公室審核。審核通過後，到信箱找主旨為「[中山附醫 IRB] 帳號開通邀請(您的帳號)」的信，點信裡的連結。
   進入 帳號開通：請設定您的密碼 頁面，上方顯示您的帳號與姓名。邀請連結 72 小時內有效，只能用一次。
   邀請連結過期或打不開時，請聯絡 IRB 辦公室重寄邀請信。重寄後，舊的連結就不能用了，請用最新一封信的連結。
3. 在 設定密碼 輸入新密碼，在 再次輸入密碼 再輸入一次。
   欄位提示「至少 12 字元」，下方寫著「密碼政策：至少 12 字元」。兩次不一致會顯示「新密碼與確認密碼不一致」。密碼規則見本節最後的「密碼規則」。

   

4. 按 啟用帳號。
   回到登入頁，上方顯示「您的帳號已啟用，請使用新密碼登入」。現在可以用 一般帳號登入 登入（見 C）。

密碼規則

• 至少 12 個字元，最多 64 個字元，越長越安全。
• 不能是常見或曾外洩的密碼。
• 不能包含系統或單位名稱（例如「中山醫」「CSMUH」，不分大小寫）。
• 不能包含您的帳號。
• 不能有 5 個以上相同字元連在一起（例如 aaaaa）。
• 不能有 6 個以上連續序列（例如 123456、abcdef、654321）。
• 變更或重設密碼時，不能和最近用過的 3 組密碼相同。
• 密碼使用滿一年後，登入時系統會要求您換新密碼（見 E）。

2.2院內同仁用中山醫帳號登入

中山醫學大學附設醫院的同仁，用院內系統的帳號和密碼登入，不需要另外申請帳號，也不必記第二組密碼。

1. 開啟登入頁，確認選在 中山醫帳號登入 分頁。
   帳號欄的提示文字是「中山醫帳號（身分證字號）」，按鈕寫著 以中山醫帳號登入，下方有「隱私保護」說明：密碼不留存，僅即時轉送中山附醫驗證；身分證字號不留原文，僅存加密代碼。

   

2. 在 帳號 欄輸入您的身分證字號，在 密碼 欄輸入院內系統的密碼。
   按密碼欄右邊的眼睛圖示可以顯示密碼，3 秒後會自動隱藏。
3. 在 驗證碼 欄輸入圖中的 4 個數字，然後按 以中山醫帳號登入。
   登入成功，進入首頁。第一次登入時，系統會自動為您建立帳號，系統角色是計畫主持人。您在本系統的帳號是院內員工代號（不是身分證字號）；別人把您加入研究團隊時，要輸入這個員工代號。
4. 第一次登入後，按右上角姓名，選 修改個人資訊，補填 性別、地址、聯絡電話，並確認 電子信箱 正確，按 確認。
   顯示「修改成功」。系統自動建立帳號時，只從院內系統帶入姓名、英文姓名、單位、職稱和電子信箱（院內沒有信箱、或信箱已被其他帳號使用時會是空白），其餘欄位是空的。
   新案申請書會自動帶入您個人資訊裡的姓名、英文姓名、單位、電子信箱、電話與職稱；系統通知信也寄到這個電子信箱。建立新案前請先補齊。

2.3用一般帳號登入

1. 在登入頁按 一般帳號登入 分頁。
   帳號欄的提示文字變成「帳號」，出現密碼強度提示、記住帳號 勾選框，以及 忘記密碼、申請帳號 連結，按鈕寫著 登入。

   

2. 輸入 帳號 和 密碼。
   帳號和密碼都分大小寫。如果開著 Caps Lock，欄位下方會提示「Caps Lock 已開啟、密碼會變大寫」；輸入法在全形或中文狀態時，會提示「輸入法為全形或含中文、請切回半形英數」。
3. 輸入 驗證碼。看不清楚時，點圖片換一張。
   驗證碼是 4 個數字。
4. 用自己的電腦時，可勾選 記住帳號。公共電腦不要勾。
   勾選後，下次開登入頁會自動帶出帳號，並顯示「歡迎回來、（帳號）、請輸入密碼登入」。系統只記住帳號，不會記住密碼。
5. 按 登入。
   登入成功，進入首頁。如果帳號已啟用兩步驟驗證，會先進入驗證碼頁（見 G）；如果密碼已使用滿一年，會先要求換新密碼（見 E）。

   

在任何一台電腦用完後，請按右上角姓名，選 登出。

2.4忘記密碼

只有已經啟用的「一般帳號」能用這個功能。中山醫帳號的密碼要向院內資訊單位處理。

1. 在登入頁的 一般帳號登入 分頁，按 忘記密碼。
   進入 找回密碼 頁，請輸入您的註冊電子信箱。這一頁只有電子信箱一欄和 送出 按鈕，沒有驗證碼。

   

2. 輸入註冊時填的電子信箱，按 送出。
   跳出訊息「若此電子信箱有註冊本系統，重設密碼信件已寄至該信箱。請於 N 小時內收信並完成重設。」（目前是 2 小時），按確定後回到登入頁。信箱沒填或少了 @ 時，瀏覽器會先提示您填寫正確的電子郵件；信箱含加號等系統不接受的符號時，提示「電子郵件格式錯誤，請重新輸入」。
3. 打開信箱，找到主旨為「[中山附醫 IRB] 忘記密碼通知信函(您的帳號)」的信，點信裡的更改密碼連結。
   進入 重新設定密碼 頁面，寫著「請重新設定您的密碼」。密碼重設成功後，這個連結就失效；連結過期或已用來重設過時，會停在登入頁，沒有其他提示，請回到上一步重新申請。
4. 在 設定新密碼（至少 12 字元） 輸入新密碼，在 重複輸入密碼 再輸入一次，按 送出。
   出現「您的帳號密碼已修改成功。」，並回到登入頁。請用新密碼登入。不符合密碼規則時，表單上方會顯示原因，例如「新密碼不可與最近使用過的 3 組密碼相同。」

   

2.5變更密碼

1. 登入後，按右上角姓名，選 修改個人資訊。
   進入 個人資訊 頁。一般帳號在頁面上有 變更密碼 按鈕，旁邊寫著「變更後將自動登出，請以新密碼重新登入。」
2. 按 變更密碼。
   進入 變更密碼 頁，頁面提示「變更密碼後將自動登出，請使用新密碼重新登入。」有 目前密碼、新密碼、確認新密碼 三欄，下方寫著「密碼政策：至少 12 字元」。如果您的帳號同時具有 IRB 行政或管理權限，會改顯示「至少 15 字元（您的帳號具 IRB 行政或管理權限）」。

   

3. 輸入目前密碼與兩次新密碼，按 變更密碼。
   變更成功後自動登出，回到登入頁，顯示「密碼已變更，請使用新密碼重新登入」。用新密碼登入即可。

2.6維護個人資料

1. 按右上角姓名，選 修改個人資訊；也可以按左側上方快捷圖示列最右邊的圖示（滑鼠停在上面會顯示「修改個人資料」）。
   進入 個人資訊 頁，副標題是「設定個人資訊」。

   

2. 修改需要更新的欄位。
   可以修改：英文姓名、性別、電子信箱、地址、聯絡電話、傳真、職稱、專長、主要角色。有紅色星號的欄位要填；英文姓名、電子信箱、地址、聯絡電話、職稱沒填，按確認時會被擋下。
3. 按頁面下方的 確認。
   儲存後顯示「修改成功」。欄位格式不對時，欄位旁會提示，例如「請輸入電子郵件。」「電子郵件格式不符」「請輸入地址。」

下列欄位只能看、不能改：帳號、姓名、審核狀態、所屬委員會、所屬單位、最後登入時間、可使用系統。頁面說明寫著帳號、姓名、所屬單位「由中山醫資訊中心建立」；院內同仁請洽資訊中心更正，院外人員的帳號由 IRB 辦公室建立，請聯絡 IRB 辦公室。

主要角色

如果您的帳號有一個以上的系統角色，主要角色 會列出您持有的每一個角色，選的那一個是「每次登入後預設使用的角色」。登入後仍可在左側的角色清單隨時切換。

如果登入後首頁出現「未有登入之主要角色，可點選右上方Welcome按鈕後，選擇「修改個人資訊」更新每次登入之主要角色。」，就是還沒選過，請到這裡選。

2.7兩步驟驗證（MFA）

兩步驟驗證會在密碼之外，再要求手機上驗證 App 的 6 位數驗證碼。即使密碼被別人知道，也無法登入。

研究團隊的帳號可以自己決定要不要啟用，系統預設不強制。IRB 辦公室的系統管理員可以針對個別帳號要求一定要啟用（見下方「被要求啟用時」）。中山醫帳號登入的使用者也可以自願啟用，而且不會被要求強制啟用。

自己啟用

1. 先在手機安裝驗證 App，例如 Google Authenticator、Microsoft Authenticator、1Password 或 Authy。
   手機上有可用的驗證 App。
2. 進入 個人資訊，找到 帳號安全 區，按 啟用 MFA。
   進入 設定雙因素驗證 頁。上方寫著「您可以自行啟用 MFA 來提高帳號安全。啟用後，登入時除了密碼，還需要輸入驗證 App 的 6 位數代碼。」

   

3. 用手機驗證 App 的「+」掃描畫面上的 QR Code。掃不了時，改手動輸入 QR Code 下方的密鑰。
   驗證 App 裡多了一個名稱以 CSMUH 開頭的項目，每 30 秒換一組 6 位數字。

   

4. 在 驗證碼 欄輸入驗證 App 目前顯示的 6 位數字，按 啟用 MFA 並繼續。
   啟用成功並回到首頁。輸入錯誤時，畫面顯示「驗證碼錯誤，請確認 App 上的 6 位數字後重新輸入」。不想現在設定，可按 稍後再說（回主頁）。
5. 登出後再登入一次。
   密碼通過後，進入 雙因素驗證 頁（這一頁還沒進入系統，沒有系統頁首與選單），請開啟驗證 App，找到名稱以 CSMUH 開頭的項目，輸入它目前顯示的 6 位數驗證碼。輸滿 6 碼會自動送出，也可以按 驗證並登入。通過後進入首頁。不想繼續可按 取消並登出。

   

停用 MFA

1. 進入 個人資訊 的 帳號安全 區。一般帳號先在頁面下方 目前密碼（停用 MFA 時才需輸入） 欄輸入目前密碼；中山醫帳號則在 停用 MFA 按鈕上方的輸入框填驗證 App 的 6 位數驗證碼。
   欄位已填好。一般帳號停用時，系統也會檢查個人資料的必填欄位（例如 地址），沒填完整會先被擋下，請先補齊再停用。
2. 按 停用 MFA，在確認視窗按確定。
   視窗先問「確定要停用兩步驟驗證(MFA)？停用後登入將不再要求驗證碼，直到您再次啟用或管理員強制要求。」確定後顯示「已停用 MFA」。密碼或驗證碼錯誤時顯示「密碼錯誤」或「驗證碼錯誤，請輸入 Authenticator App 目前顯示的 6 位數驗證碼」。

被要求啟用時

系統管理員要求您的帳號一定要使用 MFA 時：

1. 照一般流程輸入帳號、密碼和驗證碼登入。
   密碼通過後，不會進首頁，而是直接進入 此帳號必須啟用兩步驟驗證 頁，說明「管理員或角色政策要求您的帳號使用 MFA。完成綁定後才能進入系統；若手機遺失，請聯絡系統管理員重設。」這一頁沒有「稍後再說」可按。

   

2. 依「自己啟用」的步驟掃 QR Code、輸入驗證碼。
   綁定成功後才能進入系統。被要求啟用的帳號，個人資訊頁不會出現 停用 MFA 按鈕；尚未綁定時，該處按鈕寫的是 立即設定 MFA。

3.1看懂首頁

1. 登入後，看首頁最上面的 系統公告 區。
   列出目前公告中的消息，最多 3 則，依 IRB 辦公室設定的排序、再依日期由新到舊排列。每則顯示日期和標題，點標題會展開內容。要看全部公告，按右邊的 更多。最新公告 頁的排列順序不一定和首頁這一區相同（例如同一天發布的兩則，先後可能相反），不要以為兩邊一樣。

   

2. 往下看 快速入門 提示框。
   提示框列出三件事：（１）建立新案，點 新增計畫案件；（２）建立報告案，點 已通過新案，再選對應的報告圖示；（３）建立繳費單，點 進入新增繳費單。提示框右上角的叉可以暫時關掉，重新整理頁面後會再出現。

   

3. 往下看待辦清單區。
   目前沒有任何待辦事項時，這一區只有一條綠色的提示：「太棒了！您已經處理完所有的待辦事項。」。有待辦案件時，會出現 待辦案件 表格，表格的欄位是：項次、案件類型、本會案件編號、試驗案名稱、案件狀態、日期。「案件狀態」告訴您案件現在在哪一步，例如「待提交」（已儲存、還沒送出）、「初審編輯中」（行政初審退回補件）、「複審編輯中」（審查後要求修改）。底色淡紅的列是 CIRB 共同審查案件，表格標題旁有圖例。超過 30 筆會分頁。以計畫主持人角色登入、又有可以撤案的新案時，最右邊會多一欄 撤案申請。

   

首頁還可能出現這些提示或清單，依您的案件而定：

• 期中／結案報告可繳交提醒：您擔任計畫主持人的已核准計畫，到了可以繳交期中報告的時間（核准期間屆滿前 3 個月起），又還沒建立期中或結案報告時，會列出該計畫，旁邊有 建立期中報告、建立結案報告 按鈕。這個提醒只是輔助，沒看到不代表不用交，請以核准期間為準（見第 5 章「查詢案件進度」）。
• 延長回覆期限提醒：案件已申請延長回覆期限時，開啟首頁會跳出提醒，寫明最晚回覆日期；逾期未回覆會視同自動撤案，之後要送審得重新以新案申請。
• 試驗地點簽核待辦事項：需要您處理研究地點許可的案件，狀態可能是「執行許可申請」（IRB 辦公室剛開啟簽核）、「未送出」、「退回主持人修正」，或「通過」（各院區都同意了，等您簽切結書）。點列可進入該案的研究地點許可申請頁；狀態是「通過」的列，點了會直接開啟計畫主持人切結書，可在線上簽立（見第 7 章「研究地點許可申請」）。
• 繳費單：您自己建立、還沒送出（「繳費單待提交」）或被退回（「繳費單退回」）的繳費單。點列進入該繳費單。

3.2從待辦清單開啟案件

1. 在 待辦案件 表格，點您要處理的那一列。
   進入該案件的頁面，可以填寫、補件或送出。狀態是「已凍結」的列，只會帶您到案件清單。
2. 填寫或修改完成後，在案件頁面送出。各類案件怎麼填寫、送出，請看第 4 章「建立新案」、第 6 章「補件與回覆審查意見」、第 9 章「核准後的各類報告」。
   送出成功後，系統直接回到首頁，上方出現綠色的「執行成功!」，該案不再出現在 待辦案件 中。

3.3使用左側選單

1. 在左側選單的 功能 區，點您要用的功能名稱。
   右邊進入該功能的頁面，左側選單裡該項目變成醒目標記。

   

2. 螢幕空間不夠時，按選單最下方的 雙箭頭 小按鈕。
   選單縮成只剩圖示；再按一次展開。

3.4使用快捷圖示列

1. 看左側選單最上方的四顆彩色按鈕，把滑鼠停在其中一顆上。
   按鈕上只有圖示，沒有文字；滑鼠停住一下，瀏覽器會浮出名稱提示。按下去會直接前往對應的頁面。

   

3.5切換角色

一個帳號可以有不只一種角色，例如同時是計畫主持人，又是審查委員。切換角色後，左側的功能、首頁的待辦都會變成該角色的內容。只有一種角色的帳號，角色清單裡就只有一個項目。

1. 在左側選單的 角色 區，點您要切換的角色名稱。
   頁面重新載入回到首頁，角色 區中目前使用的角色有醒目標記，功能 區換成該角色的功能。帳號只有一個角色時（例如只有 計畫主持人），角色 區就只列這一個項目，沒有可以切換的對象。

   

2. 要回原本的角色時，再點一次原角色。
   回到原角色的首頁與功能。

系統角色要和您在案件裡的身分對上，才看得到那件案子：

要被加入成某案的共同主持人或協同主持人，帳號必須持有「助理、共同/協同主持人」角色；沒有的話，送件人加入時系統會提示此帳號沒有該身分的權限。需要增加角色請聯絡 IRB 辦公室。

3.6查看操作手冊

1. 在左側選單 功能 區最下方，點 試驗計畫追蹤管理系統操作手冊(申請端)。
   瀏覽器另開一個分頁，顯示本手冊的線上版，和登入頁「申請端操作手冊」連結是同一份。右上角（手機在 目錄 最下方）標示手冊版號與更新日期，例如「v1.0.1 · 2026-10-21 更新」；版號或日期和上次看的不同，就是內容更新過。要存檔或列印時，點旁邊的 下載 PDF，PDF 和線上版是同一版。

   

3.7登出

1. 按畫面右上角您的姓名（前面寫著 Welcome,）。
   展開選單，有 修改個人資訊 與 登出 兩項。

   

2. 按 登出。
   回到登入頁，出現「您已成功登出」的提示。

右上角信封圖示左邊的小方塊，會顯示距離自動登出還剩多少時間；剩 5 分鐘時會跳出提醒。詳見第 1 章「開始使用前」。閒置超過 60 分鐘會自動登出，沒有儲存的內容會遺失。

4.1開始一個新案

1. 如果您的帳號有多個角色，先用左側選單的 角色 切換成「計畫主持人」。
   畫面切換成計畫主持人身分。
2. 點左側選單 建立新案。
   出現「建立新案」頁。上方有「使用方式」說明，下方是「試驗計畫案新案列表」。列表欄位有：項次、案件編號、試驗案名稱、計畫主持人、案件狀態、日期。沒有案件時顯示「查無資料，請重新設定查詢條件！」。

   

3. 按列表上方的 新增計畫案件。也可以按列表標題列最右邊的紫色「＋」圖示，兩者效果相同。
   跳出確認視窗：「您現在角色為計畫主持人。確定以計畫主持人角色新增試驗案件？（若在此案件中非使用此角色，請先切換角色後再新增試驗案內容，並且只有計畫主持人角色可送出案件進行審查。）」

   

4. 確認視窗上的角色名稱沒問題，按 確定。角色不對就按 取消，換好角色再來。
   進入新案頁。上方是案件摘要，下方是本案的表單清單，每一列是一張表單，此時都還沒有填，操作圖示都是紫色「＋」。申請書存檔之前，打開其他表單會提示「請優先填寫【人體試驗研究申請書】。」。
5. 看表單清單。每一列由左到右是：項次、填寫順序、表單名稱、操作圖示。

   「填寫順序」欄有四種標籤：優先填寫（紅）、必要填寫（橘）、選擇填寫（綠）、自動產出（藍，不用您填）。

   清單依「優先填寫 → 必要填寫 → 選擇填寫」排列。因申請書答案而改成必要的表單，會留在原本的位置，只把標籤換成「必要填寫」。

   最右邊的圖示表示這張表單的狀態：紫色「＋」（新增）表示還沒填；綠色鉛筆（修改）表示已經有儲存過的內容；藍色放大鏡（查看）表示只能看。「受試者同意書」「受訪者同意書」可以有多份，填過之後仍會同時顯示「＋」和鉛筆。最左邊的紅色「×」（取消送審）只在案件退回修改後才會出現，初次送件不會看到（見 4.3「上傳計畫書與同意書」最後的說明）。

   清單上方的黃色框會列出「還需完成 N 項必填表單」，點項目名稱會跳到該列。全部完成後變成綠色的「必填表單都已完成」。

   清單一頁顯示 10 列，其餘在後面幾頁，用表格右下角的頁碼切換。點黃色框裡的項目時，系統會自動翻到那一頁並標示該列。

   

新案表單一覽

下表照清單上的順序列出新案的表單。「依答案」表示會依您在申請書的答案改成必要填寫，或才出現在清單上。

4.2填寫人體試驗/研究申請書

這是新案最重要的一張表。內容多，分九個區塊：摘要版本、研究團隊、委託經費、研究型態、執行地點、受試者、風險隱私、知情同意、聲明送出。表單會在新視窗打開。

1. 在表單清單找到申請書那一列，按紫色「＋」圖示（新增）。
   開出新視窗，標題是「研究計劃新案申請書」。上方有章節導覽列，點章節名稱會捲到該區。

   

2. 先填 Version 和 date（例如 v1.2、20260115）。計畫書每改一版，這兩格也要跟著更新。
   兩格有值才能儲存。沒填會跳出提示「請填寫Version/date欄位」或「請填寫date欄位」。
3. 在「研究團隊」區填計畫主持人。在「計畫主持人帳號」輸入帳號，按 帶入/更新。
   姓名、單位等資料自動帶入。主持人是院內員工時，輸入的是員工代碼（不是身分證字號）；一般註冊會員直接輸入註冊帳號。
4. 有共同主持人、協同主持人或研究人員，就分別按 新增共同主持人、新增協同主持人、新增研究人員，每人填帳號後按「帶入/更新」。
   每人一組欄位。帳號欄不能空白；一個人只能有一個角色；停權中的帳號不能列入。儲存後這些人會自動列入案件相關人。每個人之後都要各自填利益衝突申報；儲存申請書本身不會寄信，要用 4.5「研究團隊與利益衝突申報」的「填寫通知」寄信提醒他們。
5. 往下依序回答各題。有些題目要先勾某個選項，後面的欄位才會開放。

   沒勾前置選項時，相關欄位是灰色、不能輸入，這是正常的。

   有些答案會在清單上多出要填的表單，例如研究類別勾了藥品、醫材、病歷等，要加填附錄；勾了「食品」「化粧品」、有輻射暴露、涉及生物危險性，要加填對應的表單（詳見 4.4「其他必填表單（依申請書答案出現）」）。

   第 20 題「計畫執行地點」勾了中山醫學大學，或附設醫院任一院區（大慶、中興、文心、中港）時，倫理審查核准後還要另外申請研究地點許可（見第 7 章「研究地點許可申請」）。送出新案時不用先做。

6. 填到一半想檢查，按下方工具列的 提示未填寫項目。
   沒填的區塊用紅色標出，並跳出提示「已以紅色標示未填寫區塊」；全部都填好則提示「預審檢查通過，必填欄位皆完整。」。按過一次後，您每補一格，紅色就即時消失。

   

7. 要存檔時按 儲存（存完留在這張表），或 儲存並關閉（存完關掉視窗）。第一次儲存時會跳出確認視窗，按 是。
   確認視窗寫「（帳號）-（姓名）您好，目前角色「計畫主持人」，儲存後系統將自動設定您擔任此案件之「計畫主持人」。請確認是否以「計畫主持人」角色儲存。」存檔後，按「儲存」的申請書視窗會重新載入、可以繼續填；按「儲存並關閉」則直接關窗。案件頁也會跟著重新整理，第一次存顯示「新增成功」、之後顯示「修改成功」，申請書那一列變成綠色鉛筆。
8. 儲存時如果出現紅色提示，照提示補正再存。

   儲存只檢查最基本的項目，不是檢查整張表是否填完。可能看到：

   • 「申請書填寫之主持人姓名(○○)與案件相關人主持人姓名(△△)不同!」（括號裡會顯示兩個實際姓名）：申請書帶出的主持人中文姓名，要跟本案登記的計畫主持人一樣。中文姓名欄不能直接改，請在「計畫主持人帳號」輸入本案主持人的帳號，按「帶入/更新」後再存。
   • 「請填寫主持人中文或英文姓名!」
   • 「請填寫帳號欄位」：共同主持人、協同主持人、研究人員的帳號欄不能空白。
   • 「請更新Version/date資訊」：案件改版（例如被退回補件後重新送審）時，Version 欄還是上一版的內容；把 Version 改成新版號再存。

   整張表有沒有填完整，要到「初審送出」時才會完整檢查（見 4.7「送出前檢查與送出」）。

草稿自動保存，不等於正式儲存

1. 填表時留意工具列左邊的狀態文字。
   編輯過程中，系統會把您輸入的內容暫時存在伺服器上，狀態文字會變成「草稿儲存中...」，接著顯示「草稿已自動儲存 時:分」。草稿約保留 3 天。
2. 視窗不小心關掉或斷線後，重新打開這張申請書。
   跳出「恢復未存檔草稿」視窗，寫「您有 N 分鐘前未存檔的草稿。要恢復到目前表單嗎？」。按 恢復草稿 會把欄位和新增的列帶回來；按 略過 則維持目前畫面，草稿仍留在伺服器。

填寫附錄

申請書的研究類別或資料來源，會決定要不要附錄。勾了藥品、疫苗、基因、醫療器材、醫療技術、病歷資料、既有檢體（不是只用生物資料庫）、網路研究，各對應一種附錄。每一個項目至少新增一張附錄，沒做的話無法送出。

1. 儲存申請書後，回到案件清單，找到附錄單那一列，按「＋」（新增）或鉛筆（修改）。
   開出「人體試驗研究申請書 — 附錄單」總覽。頂端顯示「依您申請書勾選的研究項目，需填寫 N 項附錄」和進度「已完成 x / N」，以及「尚缺：附錄…」。每個要填的附錄各一張卡片。
2. 還沒填的附錄按 開始填寫 →；已有的可按 編輯，要再加一張按 ＋ 再新增一筆。填好後按 儲存 或 儲存並關閉。
   回到總覽，該附錄顯示「已填 N 筆」。所有需要的附錄都填過後，進度條補滿。病歷（附錄VI）與網路研究（附錄VIII）的第一題是必填：第一題空白時，總覽雖然仍顯示「已填」，但案件頁黃色框會寫「附錄VI（病歷）未完成（尚有必填未答）」之類的提示，送出也會被擋，請回去補第一題。

確認試驗/研究主持人聲明

1. 回到案件清單，找到「試驗/研究主持人聲明」那一列，按「＋」。看完 26 條聲明事項後，按 確認以上聲明。
   這張是必要填寫。上方的 Version 和 date 跟申請書是同一組，會帶出申請書填的值；在這裡改，申請書也會跟著改。確認後視窗關閉，清單那一列變成綠色鉛筆；之後再打開，聲明下方會寫「於（日期）已確認聲明」。

4.3上傳計畫書與同意書

上傳類表單都是在新視窗操作。先填好申請書，否則會跳出「請優先填寫【人體試驗研究申請書】。」

1. 如果本研究是個案報告，先在案件頁下方「本研究是否為個案報告：」勾 是。
   勾選當下，清單上「計畫書」「個案報告表」就改標「選擇填寫」。這個勾選會在您按頁面最下方「確認」時一起存起來（下一步動作選「儲存」或「初審送出」都可以）；送出時這兩張就不會被擋。要先存過申請書，按「確認」才存得進去。
2. 在表單清單找到計畫書那一列，按「＋」（新增）。
   開出「計畫書上傳」頁。第一區是「計畫書範本下載」，列出一般版、主持人自行發起藥品研究案適用、醫療器材版含新醫療器材、體外診斷醫療器材、新醫療技術五種範本，每種旁邊有 下載。第二區是「已上傳計畫書」，第三區是「新增計畫書」。

   

3. 需要的話先下載適合的範本，寫好後存成 PDF、Word 或圖檔。
   範本下載是選用的，不下載也能直接上傳自己的檔案。
4. 點虛線框「點此選擇計畫書檔案」，或把檔案拖進去。每份檔案填 版本 與 日期（兩格都必填，日期例如 2026-06-05），按 上傳。
   一次可加入多份。上傳成功後顯示「已上傳 N 份計畫書」，檔案出現在「已上傳計畫書」列表。允許的格式是 PDF、Word（doc、docx）、圖片（png、jpg、jpeg）。單次上傳的檔案合計要在 95 MB 以內，超過會顯示「檔案太大」並列出較大的檔案。
5. 要換新版本，直接上傳新版（填新的版本與日期）。舊版不用刪，除非確定不要。要刪就按該列的 刪除，在確認視窗再按 刪除。
   確認視窗寫「確定刪除這份計畫書嗎？刪除後將不列入核准函附件清單。」刪除後顯示「已刪除」。
6. 上傳失敗時看提示文字。

   可能是這幾種：「只允許上傳 … 檔，請重新選擇」（格式不對）、「第 N 列請填寫版本」或「請填寫日期」、「檔案內容與副檔名不符」（把別種檔案改了副檔名）。

   只要有一份沒過，整批都不會上傳，原有的檔案不受影響，修正後重新上傳即可。

   尚未按「上傳」就不想傳了：按該列的「移除」，或按 關閉 離開，什麼都不會被儲存。

7. 「個案報告表」也是必要填寫，用同樣的方式上傳：找到那一列按「＋」，選檔或把檔案拖進去，按 上傳。
   只接受 PNG、JPG、PDF，單檔 50 MB、單次合計 95 MB 以內。這張的版本、日期是選填。上傳後清單那一列變成綠色鉛筆。

研究收案(執行)同意書

1. 找到「研究收案(執行)同意書」那一列，按「＋」。先按 下載空白範本，印出後請研究場所單位主管親筆簽名，再掃描。
   範本是 PDF。系統不接受電子簽名、職章或公司章。這張表單是選擇填寫。
2. 點虛線框或拖入掃描檔，按 確認上傳。多個研究場所，請先合併成一份檔案。
   只接受 PNG、JPG、JPEG、PDF，單檔 30 MB 以內。沒選檔就按會提示「沒有檔案可上傳」。要換檔案，直接再選新檔上傳（虛線框會顯示「點此更換或拖曳替換檔案」）；要刪除，按檔案旁的 刪除，確認視窗寫「確定刪除檔案嗎？」。

其他同意書與附件

1. 同意書都在清單上標「選擇填寫」，研究用到哪一種就填哪一種。「受試者同意書」「受訪者同意書」「個案報告(Case Report)同意書」「藥品臨床試驗受試者同意書(CIRB版)」「兒童同意書」是線上填寫：按「＋」開啟，填好按 儲存。「其他受試者同意書」是上傳檔案（下一步）。

   這幾張一直都在清單上，不會因研究類型出現或消失。

   按「受試者同意書」「受訪者同意書」的「＋」時，會先問「請確認本研究是否需使用受試者同意書。」（已經有的話會寫「N份」），按 確定，再於「是否確認新增？」按 確定 才會開啟。這兩張可以有多份。「受訪者同意書」打開後的頁面標題是「受訪者知情同意書」。

   案件被退回補件後，已填過的線上同意書最左邊會出現紅色「×」（取消送審），初次送件看不到。按下去，確認視窗寫「確定取消○○送審嗎? (案件送出後，○○將不會送出。)」，按 確定 後該列表單名稱變成灰色刪除線。要反悔，按該列的藍色回復圖示（回復送審），確認視窗寫「確定回復○○送審嗎?」。

2. 其他同意書（例如「其他受試者同意書」）用同樣方式上傳：選檔後按 確認上傳。
   這類只接受 PNG、JPG、JPEG、PDF，單檔 30 MB 以內。失敗時顯示「上傳失敗，請確認每個檔案皆為 PDF／PNG／JPG 且單檔 30MB 內後重試。」。
3. 其他附件（例如補充說明）用「案件其他相關附件」那一列。按 新增附件 加一列，或按 一次選多個附件 一次選多個檔；逐列補上文件類型與版本、日期，最後按 儲存附件。
   只接受 png、jpg、pdf，單檔 30 MB 以內，單次合計 150 MB 以內。不想存了按 取消變更。要刪除已上傳的附件，勾選後按 刪除已勾選。
4. 文件很多時，可以按案件頁清單上方的 批量上傳文件。
   跳出視窗，一次最多 20 個檔案，單檔 30 MB，支援 PDF、Word（doc、docx、odt）、jpg、png。系統依檔名自動分類（例如檔名含「計畫書」「手冊」「招募」等），分不出來的要您手動選文件類別。同一類別只能有一個檔案；已有檔案的類別會問您要不要覆蓋。批量上傳只收計畫書、個案報告表、主持人手冊（含仿單等證明文件）、招募文宣、合約書之聲明、研究收案(執行)同意書；同意書、研究團隊個人資料與其他附件請用各自那一列上傳。存過申請書後才有這個按鈕。
5. 研究團隊的履歷與訓練證書，在「研究團隊個人資料」那一列上傳。

   這張是必要填寫。分成「研究團隊最新履歷資料」和「研究團隊訓練課程證書(GCP)」兩區，各自可上傳 PNG、JPG、PDF（可多檔，單檔 50 MB、合計約 95 MB 以內），按 上傳 一次送出，空的區塊會自動略過。按上傳後會先跳出「確認上傳」視窗，寫「確認上傳這些檔案嗎？（沒選檔的區塊會自動略過）」，確認後才送出。頁面上有「下載中山履歷範本」連結。

   上傳過之後，表單清單下方會出現「簡歷暨時數驗證」，列出主持人、共同／協同主持人、研究人員每個人的簡歷是否已建立、經行政核認的課程時數是否達門檻。這只是提示，不影響送出；簡歷與時數請到「個人簡歷暨課程時數維護」維護（見 11.3「維護個人簡歷」、11.4「申報與維護課程時數」）。

6. 需要附衛福部核准公文，就在清單最後一列「衛福部核准公文」按「＋」上傳。
   這一列是「選擇填寫」，新案送出時系統不會因為沒上傳而擋下。

4.4其他必填表單（依申請書答案出現）

有幾張表單不是每個案件都要填。是否要填，由您在申請書的答案決定。答案改變，清單也會跟著變。

1. 儲存申請書後，回到案件清單看有沒有新出現、標為「必要填寫」的列。

   常見的對應如下：

   • 申請書第 17 題勾「有資料安全性監測計畫(DSMP)」或「有資料安全監測委員會(DSMB)」：要填「資料及安全性監測計畫」。
   • 第 18 題「是否申請簡易審查條件」選「是」：要填「簡易審查資格審查表」（打開後頁面標題是「研究計劃簡易審查案件申請表」）。
   • 第 19 題「是否申請免予審查條件」選「是」：要填「免審範圍查核表」（打開後頁面標題是「免予審查範圍查核表」）。
   • 第 13 題勾「食品/健康食品/飲食補充品」：要填「食品基本資料表」。
   • 第 13 題勾「化粧品類」：要填「化粧品基本資料表」。
   • 「受試者將接受輻射暴露」選「是」：要填「人體研究輻射安全申請書」（下載範本、填妥後上傳）。
   • 「涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物」選「是」：要填「生物安全檢核表單」（下載範本、填妥後上傳）。
2. 按該列「＋」填寫。資料及安全性監測計畫、簡易審查資格審查表、免審範圍查核表、食品基本資料表、化粧品基本資料表是線上填寫，填好按 儲存 或 儲存並關閉；資料及安全性監測計畫也可以在「填寫方式」改選上傳整份填妥檔。人體研究輻射安全申請書與生物安全檢核表單則先按 下載空白範本，填妥（可親簽）後選檔，再按 儲存 或 儲存並關閉。
   輻射安全申請書與生物安全檢核表單只接受 PDF 或 Word（doc、docx），單檔 30 MB 以內。儲存後，清單那一列變綠色鉛筆，黃色提示框的待辦數減少。
3. 如果申請書沒存好、或答案還沒決定，先回申請書改完並儲存。
   之後如果把申請書答案改掉，食品、化粧品、輻射、生物安全這幾張可能從清單消失，簡易審查、免予審查、資料及安全性監測計畫則會改回選填。要送出前再看一次清單。

4.5研究團隊與利益衝突申報

申請書上列出的共同主持人、協同主持人、研究人員，每個人都要各自填一份「顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表」。計畫主持人要確認並簽章。

1. 儲存申請書後，往下看案件頁的「案件相關人」表格。
   列出每個人的帳號、姓名、聯絡電話、角色、「顯著財務利益申報」（填過的打圈）、「最新COI申報期間」、「主持人簽名日期」。計畫主持人可以按最右邊的紫色「－」圖示移除其他人（自己不行）。

   

2. 要通知團隊成員去填，到頁面最下方「請選擇案件下一步動作」，選 顯著財務利益暨非財務關係申報表填寫通知，按 確認。
   跳出「確定執行嗎?」，按 確定 後回到列表，顯示「執行成功!」。系統寄出標題含「申請案COI申報通知」的信，收件人是案件相關人中，本案這一版還沒填申報的人（主持人自己還沒填也會收到；已填好的人不會收到，但申報結束日已超過 14 天的會再收到）。信中請對方登入系統填寫申報表、按「儲存」，再由計畫主持人確認後送出。這個動作不會送出案件。
3. （由團隊成員操作）共同主持人、協同主持人或研究人員登入，切換到「助理、共同/協同主持人」角色，到 建立新案 找到本案，按綠色鉛筆開啟，找到申報表那一列，按「＋」。
   開出申報表。成員只看到 儲存（沒有「儲存並簽章」），填好按儲存即可，簽章由計畫主持人做。
4. 申報表上方有「填寫方式」。可選 線上填寫本表，或 改用上傳整份填妥檔（離線填妥後上傳，視同已簽）。選上傳的人，選好 PDF 或 Word 檔後按 上傳（視同已簽章）。
   兩種擇一。上傳的檔案要是 PDF 或 Word（doc、docx），單檔 30 MB 以內。上傳後顯示「已上傳整份填妥之利益衝突申報表（視同已簽）」，這一份視同已簽章，計畫主持人不必再為它簽章。要改回線上填，按「移除」，確認視窗寫「確定移除目前上傳檔嗎？移除後將改回線上填寫模式。」。

   

5. （由計畫主持人操作）每位成員填好後，主持人在案件清單打開申報表那一列（主持人自己也要填一份），填好或核對後按 儲存並簽章。內容不用改、只想簽章，按 不儲存表單僅簽章（存過之後才有這個按鈕）。只想先存、還不簽，按 儲存。
   主持人簽一次，就會把本案這一版所有已儲存的成員申報一起簽上，不用逐份打開。按「儲存並簽章」後視窗關閉，案件頁顯示「新增成功」或「修改成功」；按「不儲存表單僅簽章」會先問「確定不儲存表單僅簽章嗎？…」，按 確定簽章 後顯示「簽章成功」。案件相關人表格的「主持人簽名日期」會出現日期。主持人簽完之後才填的成員，主持人要再簽一次。
6. 如果有人還沒填就想先檢查，可以請助理在案件頁選 檢查文件完整性，或您自己選「初審送出」按確認看有沒有被擋。
   還有人沒填時，送出會被擋，訊息寫「尚未填寫完畢(尚有相關人員未填寫)」。完整訊息對照見 4.7「送出前檢查與送出」。

4.6審查費繳款單

新案送出前，要先開啟審查費繳款單並確認儲存。這一步是「確認繳款單內容」，還不是付錢。付款在案件送出後，依 IRB 通知處理。

1. 在表單清單找到「審查費繳款單」那一列，按「＋」。
   開出繳款單。頂端狀態列顯示「繳費處理狀態：尚未填寫」。上方說明：「新案、修正、期中、結案、暫停、終止案件送出前，請確認本繳款單內容並按「確認並儲存」；確認後可匯出 PDF。轉帳／匯款或支票資料、收據可於繳費後再回來補填上傳。」

   

2. 勾選「案件屬性」（可複選），依勾選補填子欄位，並填「繳費金額」（新臺幣整數元）。
   案件屬性有：主持人自行發起、廠商/產學、中山附醫院內計畫（填院內計畫編號）、政府及公部門補助計畫（再選國科會等類別）、學會/多中心、院外機構委託代審、其他。勾「院內計畫」或「政府及公部門補助計畫」要上傳「預算明細表」。審查類別和 IRB 案號由系統帶入，不用填。
3. 選「繳款方式」（現金、轉帳/匯款、支票、院內計畫、科基金扣款、其他），填「收據資訊」的抬頭與統一編號（個人戶可不填）。選院內計畫要填計畫編號；選科基金扣款要上傳財管已簽核的扣款申請單；選轉帳/匯款或其他時，會多出「收據取回方式」，這一項也要選。
   選到的繳款方式會展開要填的欄位。繳款方式和收據抬頭（繳款方式選轉帳/匯款或其他時，還有收據取回方式），在按「確認並儲存」時就要先選好、填好；轉帳/匯款日期、支票號碼等繳費明細，可以等付款後再回來補填。
4. 檢查完按 確認並儲存。
   顯示「儲存成功」。狀態列出現「開立日期」。這一步完成後，送出時才不會被擋「審查費繳款單尚未填寫完畢」。缺欄位時會提示，例如「請勾選案件屬性。」「請填寫繳費金額（新臺幣整數元）。」「請選擇繳款方式。」「請填寫收據抬頭。」「請選擇收據取回方式。」。
5. 案件送出後付款。付完款，回到這張繳款單補填繳款資料並上傳收據，按 儲存繳款資料。
   上傳收據後狀態是「待核對」；IRB 核對無誤後改為「已完成繳費」。送出後案件屬性與金額已鎖定不能改。若一直沒繳費，IRB 可能寄出「審查費繳費提醒」信。

4.7送出前檢查與送出

所有表單都備齊後，由計畫主持人本人送出。送出時系統會自動做完整檢查，沒過就不會送出，也不會有任何資料遺失。

1. 確認清單上方的黃色提示框已變成綠色「必填表單都已完成」，申請書的 Version 與 date 已更新。
   這個提示只是參考，最後以送出時的檢查為準。例如有成員的利益衝突申報主持人還沒簽章，提示會列出「尚有申報待主持人簽章」（見 4.5「研究團隊與利益衝突申報」最後的注意）。
2. 拉到頁面最下方，在「請選擇案件下一步動作：」下拉選單選 初審送出。
   下拉選單的選項還有「儲存」和「顯著財務利益暨非財務關係申報表填寫通知」，不要選錯。

   

3. 按 確認。
   系統先檢查。通過後依序跳出兩個視窗。第一個是衛生福利部衛生福利資料使用的提醒（內容：申請案計畫名稱、內容要與送審文件一致，欲申請的檔案資料請整理成「個案報告表」），按 確定。第二個是主持人聲明，列四點（確認本人擔任主持人、確認文件內容真實並遵守規定、造假隱瞞後果由本人負責、本確認具有簽名同意之效力），下方有「本人確認」字樣，按 確定。

   

4. 看送出後的畫面。
   回到「建立新案」頁，上方顯示「執行成功!」，案件從您的待辦事項消失。系統同時寄出「新案申請受理證明通知」給主持人。案件編號這時還沒有，要等 IRB 辦公室審查到後段才會給。
5. 如果頁面最上方出現紅色框，照訊息處理，再重新送出。
   訊息對照見下方表格。

1. 檢查全部通過、兩個確認視窗都按「確定」後，等畫面更新。
   回到「建立新案」頁，上方綠色提示「執行成功!」。案件的操作圖示變成藍色放大鏡（查看），表示現在換 IRB 處理，案件從您的待辦消失。請順手到「待辦事項」確認本案已不在列表中。
2. 留意信箱。

   送出後，系統會寄「新案申請受理證明通知」給計畫主持人，助理與廠商收到副本。這封信證明本會已受理，不代表審查通過。

   IRB 行政審查通過後，再寄「新案申請案受理通知」，說明接著由執行秘書／主任委員指派審查委員審查。

   案件編號不是送出當下發的，而是 IRB 行政審查通過、執行秘書送交主委確認審查委員時，系統才編號。

4.8研究助理代為準備

計畫主持人可以請助理幫忙準備案件。助理用自己的帳號登入，準備好之後通知主持人，由主持人本人送出。

1. 主持人存過申請書後，在案件頁下方「案件相關人：」欄位輸入助理的帳號，類型選「助理」，按 新增案件相關人。

   表格中出現「新增成功。」，助理列進「案件相關人」。助理帳號要有「助理、共同/協同主持人」角色，否則會顯示「此帳號無助理權限。」；帳號打錯會顯示「查無此帳號！」。還沒存過申請書就按，會提示「請先填選人體試驗研究申請書。」。

   助理登入、切換到「助理、共同/協同主持人」角色後，在 建立新案 的列表看得到這件案件，圖示是綠色鉛筆（修改）。

   在申請書「研究團隊」區列為研究人員的人，也會自動成為案件相關人，但研究人員要填利益衝突申報（見 4.5「研究團隊與利益衝突申報」）。

2. 助理可以做的事：打開並填寫申請書、附錄、上傳計畫書與同意書、填其他必填表單、填審查費繳款單。
   助理也可以按 新增計畫案件 開新案（確認視窗會顯示「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」）。助理第一次儲存申請書時，系統會依申請書內容把助理列入案件相關人。
3. 準備好之後，助理在頁面最下方「請選擇案件下一步動作」選 資料已備齊，通知計畫主持人，按 確認。想先檢查缺什麼，可選 檢查文件完整性。
   選「資料已備齊，通知計畫主持人」：跳出「確定執行嗎?」，按 確定，顯示「執行成功!」，系統寄信通知主持人，案件仍在準備階段。案件還沒有計畫主持人，或主持人帳號沒有電子郵件時會被擋，分別顯示「此試驗案尚無計畫主持人」「查無計畫主持人電子郵件」。選「檢查文件完整性」：全部齊全會跳出「文件完整」，否則頁面上方紅框列出缺哪些項目。助理另外還可選 儲存。想留話給主持人，可寫在「給下一位的意見」，主持人打開本案時，同一格會帶出這段話；主持人送出前要改掉或清空，否則會一起送給 IRB。
4. 主持人收到通知後，登入檢查案件，確認無誤後自己送出（參考 4.7「送出前檢查與送出」）。
   主持人會收到一封「資料已備妥」通知信（標題含計畫名稱），內容請主持人查閱後把案件送出給 IRB 行政人員。這件案子本來就會出現在主持人的「待辦事項」與 建立新案 列表（輪到申請端處理的案件都會列出），從這兩處都可以打開。

5.1查詢送審進度與核准效期

1. 點左側選單 查詢送審進度/核准效期。
   出現「查詢送審進度搜尋介面」和下方的「查詢結果」表格。每個研究計畫一列，欄位有：項次、案件編號、試驗案名稱、計畫主持人、核准期間。清單依案件編號由大到小排列，每頁 30 筆。

   

2. 案件很多時，在 案件編號、案件名稱 或 計畫主持人 欄位輸入一小段文字，按 查詢。
   清單只剩該欄含有這段文字的案件；同時填好幾個欄位時，要全部符合才會列出。三個欄位都留白就是查全部。
   換頁時請不要改查詢條件；改了條件，系統就會用新條件重新查。
3. 看 核准期間 欄。
   已核准的計畫顯示「起日~迄日」，是最近一次核准函上的有效期間（新案、修正案、期中報告的核准函都算）。計畫已經有期中報告核准過時，期間旁邊會多一個向下箭頭的小按鈕，點它可以展開「歷次核准期間」，列出新案和每一次期中報告的核准期間。新案被判不核准時，這一欄顯示「不核准」。還沒核准的計畫，這一欄是空白。
4. 計畫接近要繳期中報告時，該列最右邊會多一個紅色驚嘆號圖示。點它。
   跳出小視窗，提醒您三件事：若需繼續執行請繳交期中報告展延效期；若需暫停或停止請繳交暫停/停止報告；若已完成研究請繳交結案報告。視窗裡有對應的報告圖示，滑鼠移上去會顯示「期中報告」「暫停/停止報告」「結案報告」。

   出現的時間：從最近一次核准期間的起日算起，到了 IRB 核定的期中報告頻率前 3 個月。例如每 12 個月繳一次，就是核准起日後滿 9 個月開始出現。只有執行中或暫停中的計畫才會出現；免審案件不會出現。

   一按報告圖示，系統就會馬上建立一份還沒送出的報告，並進入填寫畫面；按 取消 離開也不會刪掉它。只想看提醒的話，不要按圖示。不小心按到時，到 建立各類報告›已建立報告 找到這份報告按 刪除。建立報告的步驟見第 9 章「核准後的各類報告」。

   如果圖示是藍色，點開後寫的是「期中報告進行中」「結案報告進行中」這類字，表示這個計畫已經有一份期中、結案或撤案／暫停／終止報告在處理中，包括您建立了但還沒送出的，不必再建立。

5. 要看詳細進度，按該列最右邊的放大鏡圖示（滑鼠移上會顯示「查看」）。
   進入案件進度頁。上半部有「進度說明」，下半部先是「案件基本資料」（案件編號、試驗案名稱），再來是「案件審查進度」。這個計畫的每一件案件（新案、修正案、期中報告……，包括還沒送出的）各有一組進度條，左邊寫案件類別，例如「期中報告-1」；最近有動作的排在最上面。

   

6. 讀進度條。
   進度條分段，每一段上面有百分比和關卡名稱。淺藍色是已走到的關卡，白色是還沒走到；全部完成時，整條會合併成一段綠色，寫著 100% 和最後一關的名稱。灰色表示已撤回或不核准。條的下方有一行「目前關卡:○○」，告訴您案件現在在誰手上。進度到 100% 之後，這一行就不再出現。被判不核准的案件，只剩一段灰色的「不核准」。各關卡的白話意思見下面的對照表。

   如果申請書的計畫執行地點勾了中山醫學大學或附設醫院院區，新案和修正案會有「IRB審查」和「研究地點審查(機構同意)」兩條進度條。IRB 審查完成，而且研究地點審查的全部院區都同意之後，才能下載核准函。研究地點許可怎麼申請、第二條進度條怎麼看，見第 7 章「研究地點許可申請」。進度說明裡講的「本體系」案件，就是執行地點有勾中山醫學大學或附設醫院院區的案件；「非本體系」案件只有一條進度條，IRB 審查完成就能下載核准函。

   研究地點審查那條進度條的最後一格是 100%「簽核完成」。您簽完切結書之後，這條進度條可能仍停在 90%「切結書/合約已簽定」，下面還寫著「目前關卡:計畫主持人」，這是正常的。只要看到「切結書已簽定」（在「研究地點許可申請」列表），您這邊就沒有要做的事了；IRB 辦公室開放後，就可以到「查詢送審文件/核准函」下載核准函。

5.2查詢送審文件與核准函

1. 點左側選單 查詢送審文件/核准函。
   上方有 案件追蹤 分頁，下面是「案件追蹤管理搜尋介面」和「查詢結果」。這份清單每一件案子一列，新案、修正案、期中報告、結案報告、各類通報等都各自一列，用「計畫類別」欄區分。欄位有：項次、案件編號、試驗案名稱、計畫主持人、計畫類別、案件狀態、日期。最近有更新的排在最上面，每頁 30 筆。

   

   案件列右邊除了放大鏡，還可能有一個紫色雲端圖示。滑鼠移上去可以選 上傳衛福部文件，新案那一列另有 上傳保險相關文件。頁面「使用方式」第（６）點的紅字也提醒：保單請到該案件新案那一列上傳，衛福部公文請到對應的那一列上傳。衛福部公文的上傳步驟見第 8 章「取得核准函與證明文件」。
2. 要縮小範圍，填入搜尋條件後按 查詢。
   可以用這些條件：案件編號、案件名稱、計畫主持人（都只要輸入一小段文字）；案件關卡查詢起始日期／案件關卡查詢結束日期（找這段期間內關卡或狀態有更新的案件；兩個日期都要選，點欄位會跳出日曆，用點選的，不能直接打字）；計畫類別（可複選：「新案」「修正案」「期中報告」「結案報告」「撤案、暫停報告、終止報告」「不遵從(NC)/非預期(UAP)問題通報」「試驗/研究SAE通報回函」「On-Site表單」「繳費單」）；依照欄位排序（日期 或 案件編號，都是由新到舊、由大到小）。
   全部條件都留白就按 查詢，畫面會跳出「請至少選擇一個查詢條件」；只改排序方式不算條件。要看全部案件，直接開啟這個功能就是全部清單，不用按查詢。
3. 看 案件狀態 欄和 日期 欄。
   案件狀態是這件案子「現在的狀況」，日期是最近一次更新的日子。狀態文字的意思見下面的對照表。
4. 按該列最右邊的放大鏡圖示（滑鼠移上會顯示「查看」）。
   進入「查看」畫面。頁面標題旁有 版本資訊 按鈕；如果核准函已經可以下載，旁邊還會有 匯出證明函 按鈕（見第 8 章「取得核准函與證明文件」）。下方先是「案件相關人歷程」，列出誰在什麼時候新增或刪除了哪一位案件相關人；再來是「案件歷程」。
   螢幕較窄（例如平板或手機）時，放大鏡會收在該列右邊的黃色小箭頭按鈕裡，點開再選。

   

5. 往下看 案件歷程。
   申請端只看得到一行「案件狀態 － ○○」，加上更新時間。審查過程中的內部意見不會顯示給申請端。
   這一行取自最後一筆審查紀錄，不會出現「已凍結」「已暫停審查」「已取消審查」。案件被凍結時，這裡可能仍寫著凍結前的狀態（例如「複審編輯中」）；請以清單的 案件狀態 欄為準。
6. 要看各版本的文件內容，按標題旁的 版本資訊。
   另開一個分頁「案件版本資訊」。上方有本會案件編號、委員會、審查類型、試驗計畫案名稱、計畫類型、計畫主持人、期中報告頻率、案件狀態、執行期限。下方表格每一列是一份表單，每一欄是一個版本（初審、複審1、複審2…），格子裡按 查看內容 就能看那一版。最前面兩列是「衛福部核准公文」和（新案才有）「保險相關文件檔案」，按鈕只出現在「初審」那一欄：衛福部核准公文在案件審查中是 上傳，審查結束後若已上傳過，就變成 查看檔案；保險相關文件檔案一律是 上傳。清單裡的「行政審查補件內容」是 IRB 行政人員格式審查給您的補件意見；格子裡出現藍字「已撤回表單審查」和時間，表示這份表單在那一版被取消送審。看完按右上角 關閉視窗。

6.1行政初審退回：補件後再送出

適用情況：您送出新案或報告後，IRB 行政人員檢查文件發現不齊全，退回請您補件。

1. 登入後在首頁往下看「待辦案件」，找到被退回的案件。
   清單有這件案子：案件類型、本會案件編號、試驗案名稱、案件狀態、日期。案件狀態欄顯示「初審編輯中」。

   

2. 點這一列（整列都可以點，但不要點到最右邊紅色的 撤案 按鈕）。
   打開案件頁：上方是這件案子的表單清單，下方有 前一關的意見：、給下一位的意見： 和 請選擇案件下一步動作：。
3. 先讀 前一關的意見：。
   這裡是行政人員退回時寫給您的話。旁邊的 帶入意見給下一關 只是把這段文字複製到下方「給下一位的意見：」欄，會取代欄裡原本寫的字，一般不用按。
4. 在表單清單第一列找到「行政審查補件內容」（填寫順序欄標示「補件通知」），按藍色放大鏡（查看）。
   另開一頁「行政審查補件內容」，紅字寫「請依照本表意見直接修改」。「格式審查」勾的是「資料不齊全」，下面是整份文件清單：要補的文件前面打勾，旁邊寫著要怎麼補；沒打勾的不用動。照這一頁決定要補什麼。
   前一關的意見和這一頁都沒寫清楚缺什麼時，請聯絡 IRB 辦公室問清楚，不要猜。
5. 照意見逐份修改：已經填過的表單按綠色鉛筆（修改），還沒填過的按紫色「＋」（新增）。表單會另開視窗，存檔後回到案件頁再改下一份。
   存檔後，清單上該列的圖示會更新。需要新增文件的，照第 4 章「建立新案」的方法新增。
   退回不會清掉已經簽好的章。但需要主持人簽章的表單（例如「顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表」）只要被重新存檔，簽章就看是誰存的：計畫主持人按「儲存並簽章」才算簽；助理存檔，或主持人只按「儲存」，簽章會變空白，送出時會被擋下。內容不用改、只差主持人簽章時，主持人打開申報表按 不儲存表單僅簽章 即可。申請書本身沒有簽章按鈕，主持人在送出時的確認視窗確認即可。
6. 用「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」角色登入的人改完文件時，在 請選擇案件下一步動作： 選 資料已備齊，通知計畫主持人，按 確認，再按 確定。計畫主持人本人請直接做下一步。
   主持人會收到「資料已備妥」的通知信。這件案子本來就在主持人和助理的待辦清單裡，不會移走。這兩種角色都不能直接送出給 IRB，只有用「計畫主持人」角色登入的主持人本人可以。
   想先確認有沒有缺件，可以選 檢查文件完整性，按 確認：齊全時跳出「文件完整」；缺什麼會在頁面上方用紅字列出。案件不會因此送出。報告類案件只有修正案有這個選項。
7. 計畫主持人：在 請選擇案件下一步動作： 選 初審送出。需要補充說明時，寫在 給下一位的意見：。
   下一步動作欄選到 初審送出。選單裡的 儲存 只會保存您寫在「給下一位的意見」的文字，案件不會送出。

   

8. 按 確認，依畫面一路按到底。
   系統先檢查文件，有缺漏會在頁面上方用紅字列出（見本章最後的訊息表），不會送出。檢查通過後，新案通常依序跳出兩個視窗：①衛生福利資料使用的提醒，按 確定；②四條聲明，最後一行是「本人確認」，按 確定。若出現的是「確定執行嗎?」視窗（報告類案件，例如修正案、期中報告，都是這一種），同樣按 確定。送出後出現「執行成功!」，這一件案子從待辦清單消失。
   按了 取消 就什麼都不會送出，案件仍在您手上。

6.2審查意見回覆：逐點說明並修改文件

適用情況：審查委員或主任委員看完文件，認為要修改後再審。案件回到您手上，需要您回覆審查意見。

1. 像 A 的前兩步一樣，從首頁待辦事項點進被退回的案件。
   案件頁的表單清單多了一份 複審案回覆說明表，填寫順序欄標示「必要填寫」。新案的清單裡，它排在「人體試驗/研究申請書」的下一列，在清單最前面。
2. 按 複審案回覆說明表 那一列的紫色「＋」（新增）打開。第二輪以後這一列是綠色鉛筆（修改），一樣按它。
   新開一個視窗。上方是本會編號、計畫主持人、計畫名稱、試驗／研究審查類型，以及「申請狀態」的選項：新案、修正案、期中報告、暫停、終止(停止)、結案報告、SAE/SUSAR、偏差/不遵從、會議後。系統會依案件類型預先選好（新案就預選「新案」）；選項裡沒有「撤案」，撤案案件不會預選任何一項。不確定要不要改，請保持系統預選的樣子，或洽 IRB 辦公室。中間是「審查意見與主持人回覆」。

   

3. 審查意見若是分成「第 1 點」「第 2 點」……，在每一點的 主持人回覆： 欄逐點回答。
   左欄是點次；右欄上方是「審查意見：」（只能看），下方是「主持人回覆：」輸入框，您只能填這一格。
   如果審查意見沒有被拆成點，畫面就是「本會審查意見」「主持人回覆」左右兩大格：左格開頭是「審查意見:」，最後一段是「審查結果:」；您在右邊一次整段回答即可（做法同下面 C）。
   送出時系統只檢查這一輪有沒有存過這張表、主持人有沒有簽，不會逐點檢查回覆欄有沒有寫。每一點都要回覆，請自己確認沒有漏掉。
4. 在「修改內容前後之說明」，按 + 新增一列，填 修改項目、頁數、修改前內容、修改後內容。每改一份文件就寫一列，不要的列按 - 刪除。
   表格多出一列。這張表給委員對照看：您改了什麼、原本寫什麼、現在寫什麼。四格都空白的列，存檔時不會留下。
   每改一份文件，都要記得在這張表寫一列。送出時系統會列出這一輪存過檔的文件，提醒您核對它們都已寫進這張表；系統不會自動比對，漏寫要靠您自己檢查。
5. 計畫主持人按 儲存並簽章。助理按 儲存。
   從「＋」打開的表單，存好後視窗自動關閉，清單上這一列變成綠色鉛筆。從鉛筆打開再存，畫面會跳出「回覆表已儲存」，視窗留著可以繼續改。計畫主持人存的版本，表單最下面「主持人親簽」會顯示主持人姓名與日期。
   只有計畫主持人本人按 儲存並簽章 才算簽名。助理儲存的版本，「主持人親簽」是空白的，主持人必須自己再打開表單按一次 儲存並簽章，否則送出時會被擋下，訊息是「【複審案回覆說明表】主持人尚未簽名。」。
6. 回到案件頁，把審查意見要求修改的其他文件逐份修改並存檔。
   被修改過的文件，在「版本資訊」會出現新版本。沒修改的文件維持舊版本。
   需要主持人簽章的表單（例如顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表），這一輪被重新存檔過，就要由主持人本人再按一次「儲存並簽章」，內容不用改的按「不儲存表單僅簽章」；沒動過的不用。送出時系統會點名還沒簽的表單。申請書沒有簽章按鈕，不必另外簽。
7. 在案件頁下方，請選擇案件下一步動作： 選 複審送出，按 確認。
   系統先檢查文件。通過後跳出視窗，列出這一輪您存檔過的文件，下面紅字提醒：「請確認上方所列文件為本次須修改之文件，如有修改亦請確認皆有列於複審案回覆說明表右側表格中。如上列有無須修改之文件請先進入表單內刪除再重新送出。」核對後按 確認，再跳出四條聲明「本人確認」，按 確定。送出後回到首頁，出現「執行成功!」，案件離開待辦清單。報告類案件最後一個視窗是「確定執行嗎?」，一樣按 確定。
   清單上如果有其實不用改的文件，按 取消，打開那份表單，用表單裡的刪除按鈕刪掉這一輪存的內容（上一版的內容還在），再重新送出。
   助理在這裡只能選 資料已備齊，通知計畫主持人，由主持人本人送出。
8. 送出後，行政人員會檢查格式。留意首頁待辦：如果案件又回來（案件狀態「複審編輯中」），就是「複審格式退回」，照 A 的方式看「行政審查補件內容」補件，再按 複審送出。
   複審格式退回不會產生新版本，回覆說明表會保留您這一輪寫的內容，直接修改即可。格式通過的案件會往審查委員走，您不用再做事，等通知即可。想看案件走到哪一關，用左側選單 查詢送審進度/核准效期（見第 5 章「查詢案件進度」）。

6.3會議後退回：整段回覆會議意見

適用情況：案子上過審查會議，會議決議請您修正後再審。這時審查意見是一段完整的會議決議文字，不分點。

1. 從首頁待辦事項點進案件，打開 複審案回覆說明表。
   表格是左右兩大格：左邊「本會審查意見」是會議決議（開頭寫「審查結果:」，唯讀，無法修改），右邊「主持人回覆」是您要寫的。
2. 在右邊「主持人回覆」一次寫完整的回覆，逐項回應會議的每一個要求。其他部分（修改內容前後之說明）填法同 B。
   回覆欄會隨您輸入自動長高。
3. 計畫主持人按 儲存並簽章，再改好其他文件，最後 複審送出（按法同 B 的最後一步）。
   與 B 相同：出現文件核對清單，確認後出現「執行成功!」，案件離開待辦。
   不同的會議決議，主任委員退回的名目也不同，例如「PI修正後複審」「請PI修正後由指定委員審查後通過」「退回PI修正」。這些只是後台的流程名稱；對您來說，做法都一樣：回覆、修改、複審送出。

6.4退回不只一次

1. 案件再次出現在待辦事項時，重新做一遍上面的步驟。
   如果是審查委員、主委或會議再次要求修正：案件版本又加一，這一輪的「複審案回覆說明表」是空白的新表（清單上是綠色鉛筆；打開後上方帶出這一輪的審查意見，主持人回覆、修改內容前後之說明與主持人親簽都是空的），要重新填寫並再按一次 儲存並簽章。上一輪的回覆內容留在上一個版本，在 版本資訊 可以回頭看。如果是行政人員的複審格式退回：版本不變，回覆說明表保留您這一輪寫的內容，照意見改好再存一次即可。
2. 每一輪都先讀 前一關的意見： 和複審案回覆說明表裡的審查意見，不要拿上一輪的回覆直接複製。
   本輪的審查意見可能和上一輪不同（例如這次是會議整段決議，上次是分點意見）。畫面會自動切換成對應的版型。

7.1送出研究地點許可申請

1. 收到「新試驗地點執行許可申請通知」信後，點左側選單 功能›研究地點許可申請。
   出現頁面「研究地點許可申請」。上方有狀態說明，中間是兩個分頁：新試驗案執行許可簽核流程（目前所在，請用這一個）與 試驗案執行許可簽核流程（舊系統的流程，不用理會）。下方是「個人案件相關列表」，列出 IRB 辦公室已開啟研究地點簽核、而您是案件相關人的案子。

   

   也可以從首頁進入：首頁待辦區會多一個「試驗地點簽核待辦事項」表格。案件狀態寫「未送出」或「退回主持人修正」時，點那一列會直接進入第 3 步的編輯頁；寫「通過」時，點那一列會開啟切結書（見「簽立切結書」）。
2. 在列表找到您的案件，看 試驗地點執行許可狀態。
   還沒送出時，狀態是 未申請執行，左邊功能列的按鈕是 簽核待送出。列表另有「試驗地點執行許可審查時間」，送出後才會顯示預計的審查期間。
   列表上若是灰色按鈕 簽核關閉中，表示 IRB 辦公室已關閉這個案子的研究地點簽核（例如會議決議要撤回核准函）。請等辦公室重新開啟的通知，或聯絡 IRB 辦公室。
3. 按 簽核待送出。
   進入編輯頁。上方有五點使用方式：確認案件內容、勾選需簽核科部、填寫工作授權表、填寫相關表單、選擇下一步動作。下面的填寫區塊實際編號是 1～4：工作授權表放在「3. 填寫相關表單」裡，「4. 選擇下一步動作」是最後一步。
4. 在「1. 確認簽核案件內容」，核對案件資料。
   唯讀欄位：JIRB案件編號、案件類型、案件名稱、計畫主持人、機構名稱。機構名稱是 IRB 辦公室開啟簽核時，依申請書勾選的院區自動帶入，這裡不能改。院區或案件資料不對時先不要送出，請聯絡 IRB 辦公室。
5. 在「2. 勾選需簽核科部」，勾選這個研究會用到的科部。
   勾選後，下面「3. 填寫相關表單」會出現該科部的表單；取消勾選就隱藏。可勾的科部是藥劑部、醫學檢驗科、病理科、影像醫學部、護理部（只列您申請的院區有的科部）。

   勾一個科部，代表您申請的每一個院區的這個科部都要審查。例如申請大慶院區和文心院區，再勾藥劑部，兩個院區的藥劑部會各自審查。只申請中山醫學大學的案子沒有科部可勾，直接填第 3 點的表單後送出。

   簽核一旦送出，您就不能再更改科部。勾選前先和研究團隊確認，漏勾可能讓審查退回。
6. 在「3. 填寫相關表單」，按每一列右邊的新增圖示（滑鼠移上顯示「新增」）開啟表單。已填過的列改按編輯圖示（顯示「編輯」）或查看圖示（顯示「查看」）。表單名稱後面有紅色星號的是必填。
   表單另開視窗。填好按 儲存，在確認視窗按「確定」；出現「新增成功」後視窗自動關閉，該列圖示從「新增」變成「查看」和「編輯」。之後再改，存檔時出現「修改成功」。

   會出現的表單：

   • 勾了藥劑部、醫學檢驗科、影像醫學部、護理部，各有一份「試驗案執行許可簽核流程 - ○○」表單，必填。病理科沒有表單，勾了不用填。
   • 「人體研究工作授權表」：研究團隊除了計畫主持人還有其他成員時才會出現，必填，填法見下一步。
   • 「補充資料(檔案上傳)」：選填。可上傳 PNG、JPG、PDF 檔給審查人員參考，選好檔案按 確認上傳。
7. 計畫主持人打開「人體研究工作授權表」：替每位成員勾「工作內容」（研究人員還要勾「計畫中擔任角色」），勾選「計畫主持人聲明」，按 儲存並簽名。
   出現「新增成功」（第一次存）或「修改成功」，視窗自動關閉。用查看圖示再打開，可以看到表單下方「計畫主持人簽名」和「日期」已帶入您的姓名與當天日期；查看畫面另有 匯出 按鈕，可下載 PDF 留存。
   助理也可以先開這份表填好成員的工作內容，但助理看到的按鈕是 儲存，沒有聲明欄、不能簽名。主持人簽名後，如果助理又改了授權表並儲存，主持人的簽名會被清掉，需要主持人再按一次 儲存並簽名。
8. 計畫主持人到「4. 選擇下一步動作」：附註審查資訊（選填）寫給簽核人員看的說明；執行動作 選 已確定簽核內容無誤，儲存並送出簽核，按 確認。
   如果有必填表單沒填，確認 按鈕上方出現紅字，例如「請填寫(藥劑部、護理部)表單。」；工作授權表沒填好時，出現和「人體研究工作授權表」有關的訊息。補好後再按。檢查通過會跳出「確認執行動作」視窗，按 確認。成功後回到列表（從首頁待辦進來的會回到首頁），畫面顯示「修改成功」，狀態變成 醫院審查中。

   

   執行動作選 儲存 只是先存起來，不會送出簽核。
   只有計畫主持人本人看得到「4. 選擇下一步動作」。以「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」角色登入的人，在這頁只有 儲存 按鈕，請他們存好後通知主持人送出。

7.2被退回時修改再送

1. 收到「修正通知」或「追加科部通知」信，或列表狀態是 退回PI修改 時，按 執行退回修改。
   編輯頁多出 退回原因（簽核人員寫的），科部勾選已鎖定、不能更改。如果是院區替您追加了科部，該科部已被勾起，表單列也會出現。
2. 依退回原因修改表單（追加科部時，補填該科部的表單），再到「4. 選擇下一步動作」選 已確定簽核內容無誤，儲存並送出簽核，按 確認。
   狀態回到 醫院審查中，列表上按鈕為灰色的 科部機構簽核中。審查會從還沒審完的關卡繼續；列表上的「試驗地點執行許可審查時間」仍是以第一次送出日估算，不會因退回而改變。

7.3簽立切結書

全部院區都同意後，狀態會變成 請簽立切結書/合約，主持人會收到「試驗地點執行許可申請-審核完成通知」信。依這封信：

• 非廠商贊助的計畫：由計畫主持人本人在線上簽切結書（下面的步驟）。切結書內容包含「本計畫與廠商無關」的保證。
• 廠商贊助的計畫：需要簽訂委託合約，請與臨床試驗中心聯繫。

這封信裡有「簽核案件歷程」連結，點進去（需登入）可以看到各院區、各關卡的審查意見，執行研究時請參考。

1. 在 研究地點許可申請 列表，按 線上簽立切結。
   另開一個視窗「PI Initiate人體試驗/研究計畫主持人切結書」，已自動帶入計畫主持人、所屬單位、計畫補助單位、計畫編號、計畫類別、IRB核可編號、計畫執行期間、執行地點。

   

2. 讀完切結書內容，按 儲存並簽章。
   出現「簽署成功」，按確定後視窗關閉；列表上的按鈕變成 查看切結書，重新整理列表後狀態顯示 切結書已簽定。從首頁待辦開啟的，簽完會回到首頁並顯示「簽署成功」。簽署失敗時，從列表開啟的會顯示「簽署失敗，切結書未儲存，請稍後再試或聯絡 IRB 辦公室。」；從首頁待辦開啟的，則回到首頁顯示「系統錯誤!」。
   只有以計畫主持人角色登入的人能簽。助理、廠商助理打開切結書只有 關閉 按鈕。
3. 簽錯想重簽：打開 查看切結書，按 刪除切結書，在確認視窗按確定，再回列表重新 線上簽立切結。
   確認視窗問「確定刪除表單嗎？」；刪除後出現「切結書已刪除」，列表按鈕回到 線上簽立切結。

簽不簽切結書，都不影響核准函下載：系統只看「全部院區是否都同意」。

7.4查看研究地點申請進度

1. 點左側選單 功能›查看研究地點申請進度。
   出現「查看研究地點申請進度搜尋介面」，下方直接列出您相關的案件。要縮小範圍，可填案件編號、試驗案名稱、計畫主持人、簽核次數、案件類別，以及審查狀態（可複選：未申請執行、醫院審查中、退回PI修改、申請不核准、申請已完成、請簽立切結書/合約、切結書已簽訂、合約已簽訂），按 查詢。結果欄位：項次、案件編號、案件類別、試驗案名稱、計畫主持人、審查時間、審查狀態。

   計畫主持人、助理、共同/協同主持人、廠商助理都有這個選單；列出的是您在案件裡的身分和目前登入角色相符的案件。

2. 按該列右邊的放大鏡（顯示「查看」）。
   顯示基本資料、簽核機構與科部、相關表單（可開啟查看已填的表單），以及各科部、各機構的簽核歷程時間軸。每個簽核人做了什麼、寫了什麼意見、哪天處理的都看得到；簽核人員顯示的是職稱（例如機構的「代表」），不顯示姓名。您自己簽的切結書不會列在歷程裡。同一案若簽核過不只一次，上方可用「切換歷史紀錄」選第幾次。

   

3. 也可以到 查詢送審進度/核准效期，放大鏡進去看「研究地點審查(機構同意)」那條進度條。
   進度條的階段：準備文件、研究地點審查中、請簽立切結書/合約、切結書/合約已簽定、簽核完成，請至「查詢送審文件/核准函」下載核准函。條下方的「目前關卡」告訴您現在輪到誰：審查中時列出這次申請的所有院區（不分哪一院區還在審），還沒送出、被退回或等簽切結書時是「計畫主持人」。
   全部院區同意後，這條進度條會停在「請簽立切結書/合約」或「切結書/合約已簽定」，不會走到最後一格；您簽完切結書之後，條下方也可能仍寫著「目前關卡:計畫主持人」。這是正常的，列表顯示「切結書已簽定」就表示您這邊沒有要做的事；只要 IRB 辦公室也已開放下載證明函，這時就可以下載核准函。

8.1下載核准函

1. 點左側選單 功能›查詢送審文件/核准函，在清單找到要下載的案件。
   清單每件案子一列。新案、修正案、期中報告、結案報告各有自己的核准函，所以請看 計畫類別 欄，找對那一件。可用 案件編號 等條件縮小範圍（做法見第 5 章「查詢案件進度」）。
2. 按該列右邊的藍色放大鏡圖示（滑鼠移上顯示「查看」）。
   進入查看畫面。頁面標題右邊有 版本資訊 按鈕；如果核准函可以下載，旁邊還會有藍色按鈕 匯出證明函。

   

3. 按 匯出證明函。
   瀏覽器另開分頁，直接把核准函存成 PDF 檔（新分頁可能一閃就關掉），檔案在瀏覽器的下載清單，或電腦的「下載」資料夾。無法匯出時，新分頁會顯示原因（見本章最後的對照表）。
4. 開啟 PDF 後核對：案件名稱、核准期間、簽章。
   內容是這件案子的資料。以新案的研究計畫許可書為例，PDF 共 3 頁，印有本會編號、主任委員簽名，並附英文頁。許可書印有有效期限；最新一份許可書的期限，會和「查詢送審進度/核准效期」的「核准期間」相同。這份 PDF 設定為只能檢視和列印。

8.2補衛福部公文

案件需要衛福部同意時，申請端要把衛福部核准（或回覆）的公文傳到系統。

1. 在 查詢送審文件/核准函 清單，把滑鼠移到案件列右邊的紫色雲端上傳圖示，選 上傳衛福部文件。只有新案、修正案，以及還在審查中的案件那一列有這個圖示。
   另開一個分頁，上方標題「衛福部核准公文」，下面是「檔案上傳」。同一個研究計畫已上傳過的公文會依案件類別（例如新案、期中報告）列出，按雲端圖示可下載；還沒有檔案時顯示「尚無檔案」。
   清單上方的說明也提醒：衛福部公文請到對應的報告列，點這個上傳圖示更新。送審時，表單清單裡的「衛福部核准公文」列也可以上傳（見第 4 章「建立新案」；各類報告的表單清單有這一列時也一樣）。
2. 按 + 增加一列，選檔案，按 確認上傳，再在「確認上傳檔案嗎？」視窗按確定。
   只能上傳 PNG、JPG 或 PDF 檔，單檔 50MB 以內。選到其他格式會出現「只允許上傳PNG、JPG或PDF檔，請重新選擇檔案上傳」；沒按 + 就按確認會出現「沒有檔案可上傳」；多加了一列卻沒選檔會出現「有未選擇上傳檔案的欄位」，按該列左邊的 刪除 可以拿掉多的列。上傳成功顯示「新增成功」。按確定後分頁不會自己關閉，請直接關掉這個分頁；之後再點上傳圖示，就能在清單看到剛上傳的檔案。不想上傳了，按 取消，在「表單尚未儲存，確定取消編輯嗎？」視窗按確定，分頁關閉。畫面不會先檢查檔案大小，超過 50MB 的檔案無法上傳，請先壓縮或拆成多個檔案再傳。
   上傳檔案不會自動改變核准函按鈕，系統也不會在您上傳時通知 IRB 辦公室，上傳後請告知辦公室核對。辦公室確認後，會把這件案子的衛福部狀態改為「已檢附核准函」，按鈕就變成 匯出證明函。如果核准函已經開放下載，計畫主持人會收到「核准函領取通知」信，提醒您下載正本。
3. 傳錯檔案時，勾選該檔案前面的方框，按 刪除檔案，再在「確定刪除勾選的檔案嗎？」視窗按確定。
   顯示「檔案已刪除」，分頁關閉。只有您自己上傳、而且屬於這件案子的檔案才有勾選框。沒勾任何檔案就按，會提醒「請勾選要刪除的檔案」。

8.3用「線上核定版文件統整區」找核定版文件

「核定版文件」就是核准函上列出的那一批文件，每份都有核定版本和核定日期。這一頁集中顯示您參與、而且已審查完成的案件；新案、修正案和各類報告都會列出，每次送審一列。這一頁不分角色：不論您在案子裡是哪一種身分、目前切換在哪一個申請端角色，都看得到。

1. 點左側選單 功能›線上核定版文件統整區。
   出現「線上核定版文件統整區」。上方說明：集中檢視已核准案件的核定版文件，含各自的核定版本與核定日期，本頁為唯讀彙總，並寫著「目前顯示您參與的案件。」下方是案件清單，右上角顯示「共 ○ 件已核准案件」，每頁 20 件。

   

   螢幕比較窄時，最右邊的 明細 欄可能被擠到畫面外，需要把表格往右捲動才看得到。
2. 要找特定案件，在 案號／試驗案名稱／主持人 欄輸入關鍵字，按 查詢。要回到全部，按 清除。
   清單只剩符合的案件。預設依案號由小到大排列；點欄位標題（案號、案件類別、試驗案名稱、計畫主持人、核定日期）可以改排序，再點一次反向。
3. 看每列的 核定版文件 和 證明函 欄。
   「核定版文件」欄顯示「○ 份」，或「尚未登錄」。「證明函」欄顯示「已開放下載」或「未開放」，只代表 IRB 辦公室是否已開放；核准函本身仍要回「查詢送審文件/核准函」下載，而且仍要符合上面「按鈕沒出現」的各項條件。
4. 按該列最右邊 明細 欄的清單圖示（滑鼠移上顯示「展開核定版文件」）。
   該列下方展開一張表：文件類別、檔案名稱、核定版本、核定日期、下載。沒有登錄的會寫「本案尚未登錄核定版文件」，並提醒文件要在各表單頁填妥「核定版本」或「核定日期」，且沒有被排除在證明函之外，才會列在這裡。這裡說的核定版本、核定日期，就是您送審時在計畫書、個案報告表、問卷、招募文宣、其他受試者同意書、案件其他相關附件等上傳頁填的「版本」「日期」；勾了「不放入核准函」的文件不會列出。再按一次圖示收合。

   

5. 按要下載的檔案右邊的下載圖示。
   瀏覽器另開分頁下載該檔案。存下來的檔名是系統編號（一串數字），不是清單上的檔名，需要時請自行改名。沒有下載圖示、只有「—」的，是系統沒有保存檔案。

清單上的「核定日期」，是這次送審在系統中最後一次更新流程狀態的日期（通常就是審查完成那天），不一定等於核准函上印的核准日期。正式日期以核准函為準。

9.1找到計畫，認識報告圖示

每件已核准計畫一列，右邊一排彩色圖示，一個圖示就是一種報告。

1. 點左側選單 建立各類報告。
   進入「建立各類報告」頁，上方有兩個分頁：已建立報告 和 已通過新案。
2. 點 已通過新案 分頁。
   上方是「使用方式」說明，下面列出您可以報告的已核准計畫，欄位有項次、案件編號、試驗案名稱、計畫主持人、所屬委員會、核准效期，最右邊是報告圖示。「核准效期」是目前有效期限的最後一天，只有進行中的計畫才會顯示。找不到計畫時，頁面顯示「查無資料！」。

   

   視窗比較窄（例如用手機或平板）時，圖示會收進一個黃色的小箭頭按鈕，點開才看得到。

3. 把滑鼠移到圖示上，看提示文字。
   圖示對照如下。畫面右側的紅色 ＋ 按鈕會打開「基本操作功能說明」，也有同樣的圖示說明。

   圖示名稱	用在什麼時候
   修正報告	計畫內容要變更
   期中報告	定期向委員會報告執行進度、展延有效期限
   終止/暫停報告	計畫要暫停、停止或終止
   結案報告	計畫做完了
   NC/UAP報告	發生不遵從或非預期的問題
   SAE報告	發生嚴重不良事件

某種報告已經有一份在進行中（包括您建立了但還沒送出的）時，圖示的提示文字會變成「目前已有修正案正在執行...」「目前已有期中報告正在執行...」「已有終止/暫停報告正在執行...」「目前已有結案報告正在執行...」，點了不會有反應。

9.2修正報告：計畫內容要變更

什麼時候要報：核准後，研究人員、方法、受試者人數、文件等任何內容要改，都必須先送修正報告，經委員會通過才能照新內容執行。系統表單上的提醒也這樣寫：變更範圍沒有列在修正說明表和對照說明表的，不算通過範圍。

什麼時候看得到圖示：只有「案件進行中」的計畫才有，而且沒有另一份修正報告正在進行。新案以簡易審查核准、還在等審查會議核備時也看得到。計畫暫停、停止或結案後，就沒有修正報告圖示。上一份修正報告已經核准、只剩等審查會議核備時，就可以再建新的一份。

要填的表單：清單上標「必要填寫」的是 修正說明表、修改文件前後對照說明表（下載範本填好再上傳）和 審查費繳款單。其他表單，例如人體試驗/研究申請書、計畫書、受試者同意書、個案報告表、研究團隊個人資料、顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表、招募文宣，都是「選擇填寫」：被您改到的才打開修改，沒改的不用動。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 修正報告 圖示。
   開啟這份修正報告的頁面，頁面中間有表單清單，欄位是項次、填寫順序、表單名稱、上次通過審核，每列右邊有圖示。「填寫順序」標示 必要填寫 或 選擇填寫。「計畫書中文摘要」那一列標 自動產出，由申請書自動彙整，不用填。

   

2. 先點 修正說明表 那一列的 新增 圖示。
   另開一個視窗，顯示「修正說明表」。上方有三行提醒：新增共同／協同主持人要一併修改哪些文件並附簡歷與教育訓練時數；刪除共同／協同主持人要在「修改原因」說明受試者的安排；修正文件包含招募廣告時，要提供海報並在申請書註明張貼地點。

   點報告圖示的當下，系統就建立了這份報告（還沒送出），「已通過新案」上這個圖示的提示會變成「目前已有修正案正在執行...」。之後要回來繼續，到 已建立報告 分頁按 修改；不想報了就按 刪除（見 9.9「報告送出後：查進度、修改、刪除」）。

3. 填寫修正說明表：聯絡人的姓名、電話、Email；勾選本次的修正項目（行政變更或實質變更下的項目）；回答「請評估本次修正是否影響機構資源/部門投入」「本次修正是否須重新簽署受試(訪)者同意書」「本研究是否開始收納受試者」「本次修正是否涉及移除原計畫主持人/共協同主持人」「受試者知的權益評估」「在本會同意本修正案前是否納入新的受試(訪、檢)者」；填「修改原因(動機)」；最後按表格左上的 ＋，逐筆列出修正文件名稱、修正後版本/日期、修正前版本/日期。
   聯絡人三欄、上面幾個問題、修改原因，以及至少一筆三欄都填好的修正文件，缺任何一項，送出時會被擋下，並出現「【修正說明表】尚未填寫完畢，請確實填寫欄位。」
4. 按 儲存並簽章。
   表單存起來並以您的名字簽章，視窗自動關閉，回到表單清單；這一列變成綠色鉛筆（修改）。

   

   簽章要由主持人本人完成。助理類帳號打開修正說明表、期中報告表、結案報告表時，畫面上也是「儲存並簽章」按鈕，但他們存檔不算主持人簽章，還會把先前的主持人簽章清掉；助理改過之後，請主持人再打開按一次 儲存並簽章。

5. 回到清單，點 修改文件前後對照說明表 那一列的 新增 圖示。
   出現「修改文件前後對照說明表」頁，上面寫著「請下載空白範本，填妥修正文件名稱、頁數、變更前後內容與說明後，以 PDF 或 Word 檔上傳。送審前本版次至少要上傳一份。」
6. 按 下載空白範本，在電腦上填好。
   下載一個 Word 範本。填寫後存成 PDF 或 Word。
7. 按 ＋ 新增選檔欄位，點「點此選擇或拖曳檔案」，選您填好的檔案；需要多份就重複。
   欄位下方顯示「已選擇：檔名」。畫面寫著「PDF / Word・單檔 50MB 內」「＊單次上傳檔案合計之大小請勿超過 100MB」。
8. 按 確認上傳，在視窗「確認上傳已選擇的檔案嗎？」再按一次 確認上傳。
   右上角短暫顯示「附件已上傳」，視窗自動關閉；回到表單清單，這一列變成綠色鉛筆（修改），再打開可以看到已上傳的檔案。有選檔欄位還沒選檔時，會提示「仍有選檔欄位尚未選擇檔案」；選到不是 PDF 或 Word 的檔案時，會提示「只允許上傳 PDF 或 Word 檔」；檔案太大或格式不符時，顯示「檔案格式或大小不符（僅接受 PDF 或 Word 檔，單檔 50MB 內）。」標題「上傳失敗」。

   

9. 如果有文件內容被改（例如計畫書版本更新），回清單，點該文件那一列的 修改 圖示，更新成新版本再存檔。
   清單上的「上次通過審核」欄可以點 查看，對照上次通過的內容。

   修正報告裡的計畫書、同意書、招募文宣等文件，用的是和新案相同的表單，上傳方式見 4.3「上傳計畫書與同意書」。受試者同意書類的表單，在修正報告重新存過之後，清單最左邊會出現紅色 × 的 取消送審，按了這一版就不送審該同意書（再按 回復送審 可恢復）。

10. 所有表單存好後，回到清單最下方，在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出。
    選單裡還有 儲存。儲存 只存草稿、不送出。

    清單上的「審查費繳款單」是必要填寫。第一次要按這一列的 新增（同一列的 查看 是上一份已通過報告的繳款單），確認內容後按 確認並儲存；沒有確認，送出時會被擋下，訊息是「【審查費繳款單】尚未填寫完畢。」。繳款單怎麼看、怎麼填，見 4.6「審查費繳款單」。

11. 按 確認，在確認視窗按 確定。
    確認視窗寫「確定執行嗎?」，下面是使用衛生福利部衛生福利資料的提醒。按 確定 後出現「執行成功!」，案件從您的待辦事項消失，交給行政人員審查。表單有缺漏時，不會跳出視窗，頁面上方出現紅字，逐項說明哪一張表單、缺什麼。

    

送出之後：行政人員格式審查通過，會寄「修正申請案受理通知」，之後進委員審查，結果用電子郵件通知。若要求補件或修正，案件會回到您的待辦事項，處理方式見「補件與回覆審查意見」一章。

助理類帳號：系統角色是「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」的帳號，選單裡只有 儲存、資料已備齊，通知計畫主持人；修正報告另有 檢查文件完整性，期中報告另有 顯著財務利益暨非財務關係申報說明表填寫通知。助理無法代為送出。選「資料已備齊，通知計畫主持人」之後，主持人會收到「資料已備妥」通知信。選「檢查文件完整性」只做檢查、不送出：有缺漏時頁面上方列出紅字，沒有缺漏會跳出「文件完整」。

9.3期中報告：定期報告執行進度

什麼時候要報：許可書上寫明本計畫的「期中繳交頻率」，並寫：應於有效期限到期前二個月繳交期中報告；有效期限屆滿時若尚未通過期中報告與效期展延審查者，試驗/研究不得繼續執行。系統頁面上的說明是：「各案件的期中報告，限定於核准到期日之前的三個月，才開放建立期中報告。」逾期沒有繳，系統會寄信提醒（見附錄「系統通知信一覽」）。

什麼時候看得到圖示：計畫進行中，而且今天已經到了「有效期限起日 ＋（期中繳交頻率 − 3 個月）」當天或之後，也就是有效期限到期前三個月起。計畫暫停中時，隨時看得到圖示。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 期中報告 圖示。
   開啟期中報告頁，有表單清單。必要填寫的是期中報告表、顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表、審查費繳款單。如果還沒到期中報告的開放時間，這個圖示不會出現。
2. 點 期中報告表 那一列的 新增 圖示。
   另開視窗顯示「期中報告表」。表頭已帶入本會編號、計畫名稱、主持人。
3. 填寫各項：核准期間、開始收案時間（第一位研究對象簽署同意書的日期；還沒收案就選「尚未收案」）、本次報告期間、收案人數等。沒有收案時，在「尚未收案」「未收新個案，持續招募中」等原因中選一項。
   欄位依表單順序編號。開始收案時間沒填，送出時會被擋下，提示「請填寫期中報告表開始收案時間」。
4. 第 26 項「本次期中報告期間收錄個案描述」：有收案時，按 下載 Excel 範本，填好後點「點此選擇收錄個案 Excel」上傳。
   選檔後先跳出確認視窗「確定以這份 Excel 作為收錄個案資料？」，按 確定上傳 後顯示「Excel 已暫存，請儲存表單以寫入資料。」。資料要等您存表單後才寫入，重新打開表單就能看到。

   

   Excel 要用系統範本，第 3 欄是「性別」，不能改欄位順序。只收 XLS、XLSX 檔，50MB 以內。遇到問題時的訊息：

   • 「只接受 XLS、XLSX 格式，請使用下載的制式範本。」
   • 「Excel 欄位順序與系統範本不符（第 3 欄應為性別），請重新下載範本填寫後再上傳。」
   • 「Excel 檔案無法讀取，請使用系統提供的範本，或用 Excel 另存後再上傳。」
   • 「檔案格式或大小不符（只接受 XLS/XLSX、50MB 以內），請用系統範本另存後再上傳。」
5. 按 儲存並簽章。
   表單存起來，並以您的名字簽章。
6. 回到清單，打開 顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表，確認每位團隊成員都已申報，自己也完成申報後按 儲存並簽章。
   申報表存好並簽章。期中報告第一次送出時，系統會檢查申請書上列的共同／協同主持人、研究人員是否都填了申報表，以及主持人是否簽章；缺漏時會被擋下，訊息是「【顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表】尚未填寫完畢(尚有相關人員未填寫)。」、「…(主持人尚未填寫)。」或「…(主持人尚未簽章)。」。申報表的詳細填法見第 4 章「建立新案」的「研究團隊與利益衝突申報」。
7. 要請團隊成員去填申報表時，在「請選擇案件下一步動作」選 顯著財務利益暨非財務關係申報說明表填寫通知，按 確認。
   系統寄「顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表填寫通知」給案件相關人，信中請對方登入填寫申報表後按「儲存」，再由計畫主持人確認後送出。這個動作不會送出報告。
8. 打開 審查費繳款單，確認內容後按 確認並儲存。
   繳款單存好。沒有確認，送出時會被擋下。
9. 在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出，按 確認，在確認視窗按 確定。
   確認視窗寫「確定執行嗎?」，下面紅字「*提醒您於案件確認送出後，務必於待辦事項中確認案件已不在列表中！」。按 確定 後出現「執行成功!」，期中報告進入行政審查。

送出之後：行政審查通過會寄「期中報告申請案受理通知」，之後進委員審查；要補件或修正時回到您的待辦事項。期中報告核准後，辦公室開立「研究計畫延長許可書」。新的有效期限預設從原有效期限屆滿的隔天起算（原有效期限已過的，從開立日起算），長度依期中繳交頻率。下一次期中報告的圖示，依這份延長許可書的有效期限起日重新計算。

9.4結案報告：計畫做完了

什麼時候要報：研究全部做完、不再收案或追蹤，就送結案報告。委員會通過後，這件計畫就結束了。結案要放在其他報告都處理完之後再送。

什麼時候看得到圖示：計畫進行中或暫停中，而且沒有另一份結案報告在進行。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 結案報告 圖示。
   開啟結案報告頁，有表單清單。必要填寫的是結案報告表、審查費繳款單。
2. 點 結案報告表 那一列的 新增 圖示，填寫完成內容。
   另開視窗顯示「結案報告表」，表頭帶入本會編號、通過日期、計畫名稱、主持人、共同主持人。
3. 有收案時，在第 14 項「收錄個案描述」：步驟 1 按 下載 Excel 範本，填好；步驟 2 點「點此選擇或拖曳檔案」選擇該檔。
   跳出確認視窗「確定使用這份 Excel 作為收錄個案描述資料？」，按 確定上傳。顯示「Excel 已暫存，請儲存表單以寫入資料。」，表單存好之後，下次打開就看得到匯入的資料。

   

   只收 XLS、XLSX，50MB 以內，第 3 欄是「性別」，不能改欄位順序。常見訊息：

   • 「只接受 .xls 或 .xlsx 格式的收錄個案描述表。」
   • 「檔案格式或大小不符（只接受 XLS/XLSX、50MB 以內），請用系統範本另存後再上傳。」
   • 「Excel 欄位順序與系統範本不符（第 3 欄應為性別），請重新下載範本填寫後再上傳。」
   • 「資料格式有誤，請修正紅色背景資料欄。」
   • 「網路連線失敗，請稍候再試。」
4. 按 儲存並簽章。
   表單存起來並簽章。
5. 打開 審查費繳款單，確認內容後按 確認並儲存。
   繳款單存好。沒有確認，送出時會被擋下。
6. 回到清單，在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出，按 確認，在確認視窗按 確定。
   出現「執行成功!」，結案報告進入行政審查。

送出之後：行政審查通過會寄「結案報告申請案受理通知」。委員審查可能退回請您修正，這時用「複審案回覆說明表」回覆，選 複審送出（可能重複多次）。通過之後，辦公室會結束處理，計畫狀態變成結案，「已通過新案」裡這件計畫只剩 NC/UAP報告 和 SAE報告 圖示。

9.5終止或暫停報告：計畫要停下來

什麼時候要報：研究團隊自己決定暫停或停止研究，或是別的審查委員會（其他 IRB）決定中止或終止時，要向本會報告。

什麼時候看得到圖示：計畫進行中或暫停中，而且沒有另一份終止／暫停報告在進行。

要填的表單：必要填寫的是「主持人自發之暫停/停止/其他IRB決議之中止/終止摘要表」和「審查費繳款單」；繳費證明單影本、案件其他相關附件、主審相關文件(僅限CIRB案件使用) 是選擇填寫。還沒核准的新案要中止，走的是撤案，不是這份報告，見「撤案」一章。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 終止/暫停報告 圖示。
   開啟終止／暫停報告頁，有表單清單。
2. 點摘要表那一列的 新增 圖示。
   另開視窗顯示摘要表，分成「計畫資訊」「申請內容」「受試(訪/檢)者安排」「已收集資料/檢體之處理」「計畫主持人確核」幾區。
3. 在「申請內容」選「申請狀態」：研究團隊要求之試驗/研究暫停、研究團隊要求之試驗/研究停止、其他IRB所為之中止決定、其他IRB所為之終止決定。再選「執行現況」並填「暫停/停止原因」。
   「執行現況」有三個選項：尚未開始招募受試者；本院未收案，但不再招募受試者，其他機構研究或試驗仍進行中；停止研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行。計畫已經在暫停中時，「研究團隊要求之試驗/研究暫停」和「其他IRB所為之中止決定」不能選。
4. 填寫「受試(訪/檢)者安排」與「已收集資料/檢體之處理」：受試者後續處置、是否轉介給其他研究者、如何通知受試者，以及資料與檢體怎麼處理。還沒篩選或收案時，兩區各勾「本試驗/研究尚未篩選及收案…」那一項。
   必填欄位沒填完時，送出會被擋下，提示「【…】尚未填寫完畢」。
5. 按 儲存並簽章。
   表單存好並簽章。這張表只有計畫主持人看得到「儲存並簽章」，助理類帳號只有 儲存。
6. 打開 審查費繳款單，確認內容後按 確認並儲存。
   繳款單存好。沒有確認，送出時會被擋下。
7. 回到清單，在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出，按 確認，在確認視窗按 確定。
   出現「執行成功!」，報告進入行政審查。

送出之後：行政審查通過會寄「撤案、暫停、終止報告申請案受理通知」，之後進委員審查；要補件或修正時，會收到補件或審查結果通知，案件回到您的待辦事項（各通知信見附錄）。核准後，計畫狀態依報告內容變成「暫停」或「停止」。

• 暫停中的計畫：仍可送期中報告、結案報告或終止報告。這些報告送出後、由執行秘書指派審查委員時，系統會自動把計畫改回進行中。要恢復執行時送哪一種報告，請先和 IRB 辦公室確認。
• 停止的計畫：不能再恢復，「已通過新案」只剩 NC/UAP報告 和 SAE報告。

IRB 辦公室也可以直接強制終止計畫，這時您會收到「案件已強制終止」通知信。

9.6NC/UAP 通報：不遵從或非預期問題

什麼時候要報：執行過程中出現沒有照核准內容執行（不遵從，NC）或預料之外的問題（非預期問題，UAP）。表單上寫：通報不遵從事件的最大允許時間，自獲知日起不超過 15 日。超過時要填延遲通報的原因。

什麼時候看得到圖示：計畫不是免審、新案也已經結束審查（不是還在等會議核備）時，不論進行中、暫停、停止或結案都有這個圖示。

要填的表單：「不遵從/非預期問題 通報暨審查表」，另可附「案件其他相關附件」。表單上半部「PI 通報內容」由您填；表單下半部辦公室與委員使用的審查區，您的畫面不會出現。表單最下方有「判斷邏輯 Decision matrix」對照表，可以幫您判斷是不是非預期問題。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 NC/UAP報告 圖示。
   開啟 NC/UAP 報告頁，有表單清單。
2. 點「不遵從/非預期問題通報暨審查表」那一列的 新增 圖示。
   另開視窗，依序是：本會編號、計畫題目、計畫主持人、聯絡人、執行機構、發生機構、委託者，接著是通報內容。
3. 回答通報問題：是否符合未預期問題定義、是否已停止收案、本次通報類型、是否有 DSMB、是否需告知受試者、事件說明、立即處理程序及結果、後續改善與預防措施，並視需要附上附件。
   表單用編號 9 到 25 逐項列出，最後是發現者與通報者的姓名、身分、日期。第 25 項「是否延遲通報」選「是」時，要填延遲原因。存好後出現「新增成功！」，視窗關閉。

   

4. 按 儲存並簽章。
   表單存好並簽章。這張表只有計畫主持人看得到「儲存並簽章」，助理類帳號只有 儲存。沒簽章就送出，會被擋下並提示「【…】主持人尚未簽名。」
5. 回到清單，在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出，按 確認，在確認視窗按 確定。
   出現「執行成功!」，通報進入行政審查。

委員會議之後：回覆、簽收與補件

NC/UAP 通報審查後，辦公室可能請您回覆、請您簽收一份處理通知，或請您補件。這些都會出現在您的「待辦事項」，也會寄信通知。

• 要回覆：會議決議要您修正時，案件回到待辦事項，填「複審案回覆說明表」，按 儲存並簽章，選 複審送出。
• 要簽收：收到「不遵從/非預期問題通報會議結果通知」後，打開「審查結果通知表（偏差不遵從）」（表單標題是「試驗/研究偏離/不遵從/違反處理通知」），按 儲存並簽章，再選 通知已簽收，確認回傳。
• 要補件：收到「不遵從(NC)/非預期(UAP)問題通報-會議決議補件通知」後，打開同一張「審查結果通知表（偏差不遵從）」，在「請選擇申請端補充文件檔案」選 PNG、JPG 或 PDF 檔，按 儲存，再選 已補件，確認回傳。原有的補充文件會被新檔覆蓋。
• 太久沒處理：系統會寄提醒信（見附錄），累計未回覆次數過多會被暫停申請新案的權限。

9.7SAE 通報：嚴重不良事件

什麼時候要報：受試者發生嚴重不良事件（SAE）或未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）。通報時限請依 IRB 辦公室的規定辦理；系統表單上沒有寫時限，不確定時請先洽辦公室。

什麼時候看得到圖示：與 NC/UAP 相同。

要填的表單：兩張，都是必要填寫。清單上叫 SAE與SUSAR通報回函（打開後標題是「嚴重不良事件(SAE)／未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報表」），以及主持人自己評估這件事的 SAE與SUSAR主持人評估表（標題「嚴重不良事件(SAE)／未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)－主持人評估表」）。

1. 在 已通過新案 找到計畫，點 SAE報告 圖示。
   開啟 SAE 報告頁，有表單清單。
2. 點 SAE與SUSAR通報回函 那一列的 新增 圖示，填寫事件資料。
   另開視窗。要填的有：發生日期、主持人獲知日期、廠商獲知日期、通報主管機關日期、院內通報日期；通報類型與通報原因（例如「死亡」）；事件描述（依時間順序寫）；相關檢查或檢驗數據；可疑藥品、器材資料。
3. 按 儲存。
   這張表單只有 儲存 沒有簽章按鈕；存好之後可以關閉視窗。
4. 回清單，點 SAE與SUSAR主持人評估表 那一列的 新增 圖示。
   另開視窗，要評估：報告類別（初始報告，或第幾次追蹤報告）、不良反應症狀、嚴重程度（輕度、中度、重度）、因果關係（無法評估到確定相關）、特性（預期、非預期）。下方有「藥物相關」與「非藥物相關」兩組相關性評估問題（每題選是、否或不知，系統自動算總分），依研究性質填其中一組；用不到的那組可按「此區不需填寫，全部清除」。
5. 按 儲存並簽章。
   主持人評估表存好並簽章。

   

6. 回到清單，在「請選擇案件下一步動作」選 初審送出，按 確認，在確認視窗按 確定。
   出現「執行成功!」，通報進入行政審查。

送出之後：辦公室受理後會寄「試驗／研究 SAE 通報回函申請案受理通知」，委員審查後寄審查結果。

9.8實地訪視（On-Site）：接到通知後自評

誰建立：實地訪視由 IRB 辦公室建立，您沒有「建立」的圖示。辦公室建好、通過內部簽核之後，系統會寄兩封信給主持人：「實地查核通知函」與「On-Site實地訪視案件通知」，案件同時出現在您的待辦事項。

您要做的：填「實地訪視自評暨查檢表」的自評部分，送回辦公室。清單上另有一張「實地訪視評估計畫表」，由辦公室填寫，您只能查看。

1. 收到通知信後，登入系統，在 待辦事項 點進這件實地訪視案件。
   開啟案件頁，表單清單中有「實地訪視自評暨查檢表」。
2. 點「實地訪視自評暨查檢表」那一列的圖示，打開表單。
   表單有三大段：一、試驗/研究案基本資料；二、試驗/研究案執行現況；三、實地訪視評核項目。
3. 按 提示未填寫項目，系統會標出還沒填的欄位，依序補齊。
   右上角提示「尚有 N 項必填未完成，已用紅色標示，請補齊。」，沒填的欄位標成紅色；都填好時提示「目前所有必填項目都已完成。」。這個按鈕只提醒，不會存檔。第 21 到 27 項是「嚴重異常不良事件訪視加填」，訪視原因不是嚴重不良事件時不用填。
4. 還在填寫時，可以先按 儲存 存成草稿。填完後按 儲存並簽章。
   草稿可以不完整；按 儲存並簽章 時，沒有填完會被擋下，簽不了章。

   

   如果計畫還沒有繳過期中報告，勾選「尚無繳交期中報告紀錄」。

5. 回到案件頁，在「請選擇案件下一步動作」選 繳交實地訪視自評表，按 確認。
   確認視窗問「確定執行嗎?」，按 確定 後出現「執行成功!」，案件回到辦公室，從您的待辦事項消失。

送出之後：辦公室若認為自評表格式要修改，會寄「On-Site實地訪視案件修正通知」，案件回到您的待辦事項，改好後再選 繳交實地訪視自評表。之後辦公室、執行秘書與主任委員簽核，再提會。結束時您會收到「On-site實地訪視案審查結果通知」。如果委員要求補件或修正，案件回到您的待辦事項。

9.9報告送出後：查進度、修改、刪除

1. 點 建立各類報告，停在 已建立報告 分頁。
   列出您相關計畫目前還在處理中的報告（包括還沒送出、審查中、被凍結的），欄位有案件編號、試驗案名稱、計畫類別、案件狀態、日期，最近有異動的排在最上面。已經結束處理的報告不會列在這裡，要到「查詢送審文件/核准函」查。右邊的圖示：報告在您手上時有 修改；還沒送出、或被行政初審退回補件的報告另有 刪除；在 IRB 那邊審查中的報告是 查看。
2. 要刪掉還沒送出的報告，點該列的 刪除，在視窗按 確定。
   視窗問「確定刪除?」，確定後報告被刪除，顯示「刪除成功!」。其他時候（送出後審查中，或審查後退回給您修正）都不能自己刪除，要刪請聯絡 IRB 辦公室。

   由院內其他單位發起、轉到您這裡的 NC/UAP 通報，不顯示 刪除。

10.1申請撤案

1. 用計畫主持人本人的帳號、以「計畫主持人」角色登入，點左側選單 建立新案，在列表中找到要撤的案件。
   案件列表最右欄是操作圖示。符合條件的案件，圖示裡有一個紅色的「×」，滑鼠移上去顯示「申請撤案」。

   

2. 按紅色「×」（申請撤案）。
   跳出確認視窗：「是否確認發起撤案？」
3. 按 確定。不想撤就按 取消，什麼都不會發生。
   再跳出一個視窗，有一格必填的「撤案原因」（前面標紅色 *），最多 2000 字；下方有 送出撤案 和 取消。
4. 在「撤案原因」寫清楚為什麼撤案，按 送出撤案。
   回到首頁，上方綠色提示「撤案已送出。」。撤案原因必填，空白時按「送出撤案」會跳出「請填寫撤案原因」，視窗不關閉、不會送出。
5. 再回到 建立新案 列表看這件案子。
   案件仍在列表中，但「申請撤案」圖示不見了，同一件案子不能重複撤案。

10.2撤案送出後

撤案不是按下去就結束。IRB 要審查您的撤案，過程中可能還要您補資料。

1. 送出撤案後，等 IRB 處理，期間留意首頁待辦事項和電子信箱。

   IRB 行政人員先擬撤案證明函（「審查結果通知表（撤案）」），經執行秘書確認，再由主任委員簽立。這一段如果要修改，是在 IRB 內部退回，不會退給您。按下「送出撤案」當下，系統不會寄信給您。

   主任委員簽立後，系統寄信給您，附上撤案的審查結果通知表（PDF）。

   接著撤案會提到委員會議核備。會議後由主任委員決定：核准撤案，案件就此結束；請您修正後再審，案件會回到您的待辦事項（見下一步）；要求在審查結果通知表上加註，主任委員重新簽立後您會再收到一封附通知表的信，撤案隨即結束；少數情況會不予核准，您會收到審查結果通知信，撤案結束、原新案繼續審查。

   撤案目前到哪一關，可以點左側選單 建立各類報告，在 已建立報告 分頁看這件撤案的「案件狀態」（見 9.9「報告送出後：查進度、修改、刪除」）；也可以在 查詢送審文件/核准函 查看。

2. 如果撤案案件回到您的待辦事項，從首頁 待辦事項 點進這件案子（也可以在 建立各類報告 的 已建立報告 分頁，按這件撤案的 修改）。待辦事項中它的案件類型顯示「撤案、暫停報告、終止報告」。
   第一次回到您手上，代表會議後要求您修正；之後審查委員審完、主任委員再要求修正時，也會這樣回到您手上。每次您都會收到撤案（暫停、停止）報告的審查結果通知信。案件頁的表單清單中，「複審案回覆說明表」和「主持人自發之暫停/停止/其他IRB決議之中止/終止摘要表」標為 必要填寫，這兩張要填。清單上的「審查費繳款單」也標為 必要填寫，但撤案不用繳費，不必處理（見後面送出那一步）。「繳費證明單影本」「案件其他相關附件」等標為 選擇填寫，有需要再補。
3. 在這兩張表那一列點 新增 圖示（已存過的點 修改），逐一填寫，每張都由計畫主持人按 儲存並簽章。

   以「計畫主持人」角色打開表單，底下是 儲存並簽章（沒有單純的「儲存」），按下就完成簽名。以「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」角色打開時，按鈕是 儲存：可以先幫忙填，但這樣一儲存，表單上的主持人簽名（說明表的「主持人親簽」、摘要表的「簽章(親簽)」）就會被清空，最後一定要計畫主持人自己再打開表單按一次 儲存並簽章，否則送出時會被擋下：「【表單名稱】主持人尚未簽名。」

   主任委員每退回您修正一次，案件版本加一，複審案回覆說明表要重新填寫並簽章（見 6.2「審查意見回覆：逐點說明並修改文件」）。摘要表各欄位怎麼填，見 9.5「終止或暫停報告：計畫要停下來」。

   摘要表「申請內容」區的「申請狀態」只有四個選項：研究團隊要求之試驗/研究暫停、研究團隊要求之試驗/研究停止、其他IRB所為之中止決定、其他IRB所為之終止決定，沒有「撤案」。系統不強制勾選這一欄。撤案時這一欄要不要勾、勾哪一項，請先洽 IRB 辦公室。

4. 兩張表都簽好後，在案件頁下方 請選擇案件下一步動作： 選 複審送出，按 確認。
   系統先檢查表單，接著跳出確認視窗，依畫面按 確認、確定。送出後出現「執行成功!」，案件離開您的待辦事項。從首頁待辦事項點進來的，送出後回到首頁；從 已建立報告 按 修改 進來的，送出後回到建立各類報告頁。撤案不需要審查費繳款單：清單上的「審查費繳款單」打開會顯示「本案件不需填寫審查費繳款單。」，不用處理，也不會擋送出。以「助理、共同/協同主持人」或「廠商助理」角色進來，下拉選單只有 儲存 和 資料已備齊，通知計畫主持人，沒有「複審送出」，要由計畫主持人本人送出。
5. 送出後等 IRB 處理。案件如果又回到您的待辦事項，照上面三步再補一次。
   行政人員先檢查格式，不齊會退回給您補件，您會收到補件通知信；這時表單清單最上面多一列「行政審查補件內容」（標 補件通知），打開就看得到要補什麼。這種退回不換版本，改好原來的表、主持人再按一次「儲存並簽章」即可。齊全就交審查委員審查（也可能提到委員會議討論），再由主任委員決定核准或再請您修正。核准後行政人員開立撤案證明函、主任委員簽立，簽立後您會再收到附審查結果通知表的信。
6. 要確認撤案是否完成，點左側選單 查詢送審文件/核准函，找到這件撤案（計畫類別是「撤案、暫停報告、終止報告」）。
   撤案結束後，案件狀態顯示「撤案申請核准」或「案件已撤案」。原本那件新案不會再出現在建立新案列表和待辦事項。撤案結束這一步不會再另外寄信。撤案證明函由 IRB 辦公室開放下載後，可在這件撤案的查看畫面按 匯出證明函 下載（見第 8 章「取得核准函與證明文件」）。

10.3撤案和終止、暫停有什麼不同

1. 先判斷您的案子目前是哪個階段。
   • 案子還在審查、尚未核准：用本章的「申請撤案」。入口在 建立新案 列表（或首頁待辦事項的 撤案申請 欄）。
   • 案子已經核准、研究進行中，想暫停或結束：用「暫停」或「終止」報告，入口不在建立新案列表，請看 9.5「終止或暫停報告：計畫要停下來」。

   已核准的計畫不會出現在建立新案列表，所以也沒有「申請撤案」圖示。

11.1看最新公告

首頁只顯示排在最前面的 3 則公告（排序方式見本節最後）。想看全部公告，點左側選單 最新公告。

1. 在首頁「系統公告」區按右邊的 更多；或在左側選單點 最新公告。
   進入公告頁，頁面標題是「系統公告」，旁邊寫「最新消息」。每則公告一列，顯示發布日期和標題。這一頁的排列順序不一定和首頁的「系統公告」區相同（例如同一天發布的兩則，先後可能相反）。

   

2. 點公告標題。
   公告內容展開；再點一次收合。打開另一則時，前一則會自動收合。

11.2下載檔案與空白範本

檔案下載 頁最多有兩個區塊：上方「檔案下載」是 IRB 辦公室提供的相關檔案，下方「空白範本下載」是空白表單範本。

1. 在左側選單點 檔案下載。
   目前頁面只有「空白範本下載」區（副標題「提供 PI / 研究團隊下載空白表單範本」），依類別分組，每組上方有資料夾圖示的類別名稱（例如「同意書」），欄位是標題、下載。IRB 辦公室另外上傳檔案時，上方才會多出「檔案下載」區，副標題「提供相關檔案下載」，表格欄位是項次、標題、下載；沒有檔案時這一區不會出現。

   

2. 找到要的檔案，按該列 下載 欄的下載圖示。
   瀏覽器開始下載檔案。

兩個區塊的檔案和類別由 IRB 辦公室維護，會隨時更新，本手冊不列出清單。找不到要的檔案，請洽 IRB 辦公室。

11.3維護個人簡歷

這裡的簡歷存在您的帳號下，不屬於任何一個案件，填好後一直有效。案件的表單清單下方會顯示每位團隊成員有沒有建立簡歷（見下一節最後一步）。助理與廠商助理也可以維護自己的簡歷。

1. 在左側選單點 個人簡歷暨課程時數維護。
   進入頁面，最上方是「個人簡歷」區塊，由「基本資料」、簡歷用機構／科別／職稱、學歷、經歷、計畫經歷、著作及研究報告幾部分組成，最下方是 儲存簡歷。

   

2. 看「基本資料」。
   帳號、中文姓名、英文姓名、性別、職稱、電話、Email、服務機構、服務科部是唯讀的，來自您的帳號資料，要修改請點 個人資料。如果簡歷上要寫的機構、科別、職稱和帳號不同，可以在下面的 簡歷用服務機構、簡歷用服務科別／系所、簡歷用職稱 另外填。
3. 在「學歷」「經歷」「計畫經歷」三個表格，各按 新增一列，再填寫內容。
   表格多出一列空白欄位。學歷欄位：學校名稱、國別、主修學門系所、學位、起（yyyy/MM）、迄；經歷欄位：服務機構、服務系所／科別、職稱、起、迄、現職；計畫經歷欄位：狀態（近三年參與、執行中、申請中）、計畫名稱、身分或經費、補助／支援機關、起、迄。日期照格式填，例如 2020/09。學校名稱、服務機構、計畫名稱沒填的列，儲存時會被略過。
4. 不要的資料列，按該列最右邊的減號（刪除此列）。
   該列從表格消失；按儲存後才會真的生效。
5. 在 著作及研究報告 欄，每行寫一筆著作或報告。
   文字框接受多行文字。
6. 按 儲存簡歷。
   顯示「簡歷已儲存」。

11.4申報與維護課程時數

您申報的每一堂課，會由 IRB 行政人員逐筆審查，並核定「核認時數」。案件送審時，系統一律採計核認時數；申請書上自行填的時數僅供參考。

1. 在同一個頁面往下，找到「課程時數清單」。
   表格欄位是：課程名稱、主辦單位、上課日期、申報時數、核認時數、狀態、操作。還沒有資料時，表格裡只顯示「尚無課程時數紀錄，請於下方新增。」；有資料時，每筆課程一列。

   

2. 在「新增課程時數」區塊，填寫 課程名稱、主辦單位、上課日期、申報時數。
   四欄都有紅色星號，是必填。上課日期 點欄位後從日曆選（不能直接打字），不能晚於今天。申報時數 最多一位小數，大於 0，上限 999.9，例如 6 或 1.5。

   

3. 需要上傳證書時，在 訓練證書檔 按 點此選擇或拖曳檔案。
   檔案名稱顯示在上傳區。只接受 PNG、JPG、PDF，單檔不超過 50MB。不選檔案也可以新增。
4. 按 新增課程。
   顯示「課程時數已新增，等待 IRB 行政人員審查」。這筆課程出現在清單，狀態是「待審」。

清單中每筆課程的「狀態」有三種：

1. 要修改時，按該列的鉛筆圖示（編輯），改好後按 儲存修改。
   下方區塊變成「編輯課程時數」，說明「修改後將重新送交 IRB 行政人員審查。」；證書檔不重選就保留原檔。儲存後顯示「課程時數已更新，將重新送審」，這筆課程回到「待審」，之前的核認時數與退回原因清除。不想修改時，按 取消編輯。
2. 要刪除時，按該列的垃圾桶圖示（刪除），在確認視窗再按 刪除。
   視窗標題「刪除課程時數」，問「確定刪除課程時數「（課程名稱）」？」；確定後顯示「課程時數已刪除」。
3. 要看之前上傳的證書時，按該列的下載圖示（下載證書檔）。
   瀏覽器開始下載證書檔。沒有上傳證書的課程，不會有這個圖示。
4. 送審前想確認團隊時數是否足夠時，打開案件的表單清單（第 4 章「建立新案」的案件頁），捲到清單最下方。
   只要案件的表單清單裡有「研究團隊個人資料」那一列（準備送審期間），清單下方就有「簡歷暨時數驗證」區塊，先說明時數來源與計算基準日，再逐一列出申請書上的計畫主持人、共同主持人、協同主持人與研究人員（助理、廠商不列）：簡歷有沒有建立、申請書自填的時數、已核認的時數與門檻，達門檻打勾、未達顯示警示。目前門檻是 6 小時，採計期間是本案首次送件日前一年的 1 月 1 日起到首次送件日（還沒送件時暫以今天計算），只算「已核認」且上課日期在期間內的課程。區塊最後寫「僅為提示，不影響案件送出。」，另有一行「查驗登記案另有 6 年內 9 小時／30 小時規定，請行政人員人工確認。」。例如畫面上的示範主持人：簡歷「未建立」、自填 12 小時、核認「—」小時／門檻 6 小時，顯示警示。

   

11.5繳費申請與查詢

在這裡可以建立繳費單、送給 IRB 行政人員確認，並查詢已建立的繳費單。計畫主持人、助理、廠商助理都可以使用。

1. 在左側選單點 繳費申請與查詢。
   頁面標題旁寫「查詢及新增修改繳費單」，有 已建立繳費單 與 新增繳費單 兩個分頁，先顯示 已建立繳費單。上方「使用方式」說明綠色鉛筆是編輯／送出、藍色放大鏡是查看；右邊「＊狀態說明」寫著：「繳費單送出 - 繳費單已送至IRB行政端確認中」「繳費單退回 - 繳費單內容有誤，需補件」「已立案 - 繳費單內容無誤，請至IRB辦公室繳費」。下方可用 案件編號、案件名稱（部分文字即可）和 繳費類別 勾選後按 查詢。清單欄位是項次、案件編號、試驗案名稱、收據編號、票號/會計編號、繳費類型、狀態；還沒有任何繳費單，或查詢不到時，清單只顯示「查無資料，請重新設定查詢條件！」。IRB 辦公室有上傳收費標準時，清單右上角會有 審查費收費標準下載。

   

清單只列出您參與案件中由申請端建立的繳費單，以及您自己建立的非系統案件繳費單；IRB 行政人員代為建立的繳費單不會出現在這裡。只按了儲存、還沒送出的繳費單，狀態顯示「繳費單待提交」。

1. 要新增繳費單，點 新增繳費單 分頁。
   可用 案件編號、案件名稱（部分文字即可）和 計畫類別（五個勾選項：新案、修正案、期中報告、結案報告，以及「撤案、暫停報告、終止報告」）查詢，按 查詢；助理與廠商助理還多一個 計畫主持人 欄。清單列出您參與的案件，欄位是項次、案件編號、案件類型、試驗案名稱、計畫主持人。IRB 辦公室有上傳收費標準時，清單右上角會有 審查費收費標準下載。

   

2. 找到要繳費的案件，點該列紫色加號（新增）。
   進入繳費單填寫頁。JIRB案件編號（就是本案的案件編號）、計畫名稱、案件類型 由系統帶入，不能修改；繳費類別預先帶入和案件類型相符的審查費。

1. 填寫有紅色星號的欄位：收據抬頭、統編、聯絡人、聯絡電話、繳費類別、金額、繳費方式、收據取回方式。
   收據抬頭旁提示：需報帳核銷者請填公司行號／機構名稱，個人戶請填姓名。繳費類別可選：新案審查費、修正審查費、期中審查費、結案審查費、停止/暫停審查費、文件調閱、調整會期、行政處理費、教育訓練課程費；選前五種審查費時，繳費類別下面會多出第二個選單，預設顯示「請選擇繳費類別」，要再選一項細分（例如有委託／贊助者計畫、政府計畫、自行發起、衛生福利部 cIRB 審查計畫；期中審查費再依期中報告頻率分）。這個選單沒有星號但也要選，沒選會提示「必要填寫」。金額只能填數字（元整）。收據取回方式可選「由貴會掛號郵寄」或「繳款人至貴會親取(包含委託快遞取件)」，選郵寄要再填 掛號郵寄地址。繳費備註 可不填。頁面上方若有「填寫說明請參考：」連結，可以點開看 IRB 辦公室的說明。

   

選了繳費方式之後，還要填的欄位如下：

1. 統編 欄：需要報帳核銷的填統編（8 碼）；個人戶改填手機號碼（10 碼）。
   這一欄只能輸入數字。字數不對時，欄位下方提示「請輸入8（統編）或10（手機）字。」
2. 在最下方 請選擇下一步動作 選 儲存 或 繳費單送出，按 確認。
   有漏填的欄位，下方會出現紅字「必要填寫」；沒選下一步動作會提示「請選擇下一步動作」。資料齊全時跳出「確定更新繳費單?」，按 確定 後顯示「新增成功!」並回到 已建立繳費單。選 儲存 只是先存起來（狀態「繳費單待提交」），還沒送給 IRB 行政端確認，之後仍可修改；選 繳費單送出 就直接送出。按 取消 不存檔，回到 新增繳費單 分頁。
3. 確認無誤要送出時，在 已建立繳費單 找到狀態「繳費單待提交」的那筆，按綠色鉛筆（編輯），把 請選擇下一步動作 改成 繳費單送出，按 確認，再按 確定。
   顯示「修改成功!」，狀態變成「繳費單送出」，代表已送到 IRB 行政端確認。送出後這筆只剩藍色放大鏡（查看），不能再修改或刪除。
4. 不需要的繳費單（狀態是「繳費單待提交」或「繳費單退回」），按該列紅色垃圾桶（刪除）；或在編輯頁按 刪除。
   視窗問「確定刪除資料嗎? (檔案刪除後無法還原。)」，按 確定 後顯示「刪除成功!」，這筆從清單消失。

11.6使用站內訊息

站內訊息可以在系統內傳訊息給其他使用者，收件者要填對方的帳號。右上角信封上的數字，是您還沒讀的訊息數。

1. 按右上角的信封圖示。
   進入「個人訊息」頁（副標題「提供站內會員訊息」），有 未讀訊息、已讀訊息、寄件備份 三個分頁，右上方有 撰寫新的訊息 與 撰寫訊息給管理員 兩個按鈕。沒有未讀訊息時，未讀訊息 標題旁寫「0封未讀訊息」，下方顯示「您沒有未讀訊息」；有未讀訊息時，下方改為一封訊息一列，顯示標題。寄件備份 沒有資料時顯示「您沒有寄件備份」。

   

2. 按 撰寫新的訊息（也可以按左側選單上方藍色的鉛筆捷徑）。
   出現撰寫畫面，有 收件者：、標題：、訊息內容: 三欄，右上角是 發送。
3. 在 收件者： 輸入對方的帳號。要寄給多人時，用逗號分隔，例如 john,annie,alice。
   只能寄給已啟用的帳號。沒有輸入時，欄位下方提示「請輸入帳號」；帳號不存在時，提示「查無(對方帳號)此帳號,請重新輸入。」
4. 輸入 標題：（最多 100 字）和訊息內容，按 發送。
   回到 未讀訊息 清單，顯示「訊息發送成功!」。沒有填標題時，系統會把標題設為「(沒有主旨)」。已寄出的訊息可在 寄件備份 找到。
5. 要讀訊息時，在 未讀訊息 分頁點該封訊息。
   開啟訊息，顯示寄件者、標題和內容，這封改列到 已讀訊息。右上角可按 回覆（收件者自動帶入寄件人，內容附上原訊息）或 刪除；按左上 返回未讀訊息 回清單。
6. 要刪除訊息時，在清單勾選訊息（最上面的勾選框可全選），按出現的 刪除，再按 確定。
   視窗問「確定刪除選取的訊息?」；確定後顯示「刪除成功!」。在打開的訊息裡按 刪除 時，視窗問「確定刪除?」。
7. 有系統問題要找管理員時，按 撰寫訊息給管理員，寫好標題與內容後按 發送。
   收件者已自動填入系統管理員帳號，不能修改。送出後，IRB 行政人員也會收到一則「系統管理員通知」的站內提醒。

11.7線上核定版文件統整區

左側選單的 線上核定版文件統整區 可以查看並下載您參與的、已核准案件的核定版文件。用法請看 8.3「用『線上核定版文件統整區』找核定版文件」。

12.1帳號與登入

12.2選單、案件、圖示與按鈕

12.3存了但送不出去

12.4檔案上傳

12.5核准函與證明函

12.6錯誤與提示訊息對照

訊息照畫面上的字列出。有「〔 〕」的地方，是畫面上會換成您的實際內容。

A.1帳號

帳號申請被退回、帳號被停用或重新啟用、兩步驟驗證被辦公室重設時，系統都不會寄信；有疑問請洽 IRB 辦公室。

A.2新案

同一次會議結果，「會議結果通知」「後續追蹤通知」「需重新取得知情同意」三封最多只寄其中一封。

A.3核准文件

A.4研究地點許可

A.5各類報告：共通

核准後的報告，每一種都會收到「資料已備妥」「受理」「補件」「審查結果」這幾類信，主旨前面的報告名稱不同。以下先列各報告共通的「資料已備妥」，後面再依報告類型列其他信。

A.6各類報告：審查結果通知書與通知表（附 PDF）

報告審查有結果時，除了下面各節的通知信，主持人還會收到一封附 PDF 的正式通知。這類信只寄給計畫主持人。

A.7各類報告：修正報告

A.8各類報告：期中報告

A.9各類報告：結案報告

A.10各類報告：撤案、暫停、終止

A.11各類報告：SAE 通報

A.12各類報告：NC/UAP 通報

A.13各類報告：實地訪視（On-Site）

A.14繳費

「繳費申請與查詢」的繳費單，狀態改變時系統備有下面四封通知信，內容只寫給建立那張繳費單的人。這四封信目前不一定會寄到信箱，請不要等信：繳費進度一律以 繳費申請與查詢 頁面上的狀態為準，並定期回到該頁查看。

A.15案件凍結與停權

這一節的信，以及前面標「自動檢查」的信，由系統自動檢查後寄出，檢查是否啟用、多久檢查一次，以 IRB 辦公室的公告為準。案件有沒有被凍結，請以 待辦事項 與案件清單上的狀態為準，不要只等信。

A.16其他